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Medtronic ha annunciato i primi risultati in assoluto dello studio IN.PACT BTK, uno studio di fattibilità che valuta la sicurezza e l’efficacia del palloncino rivestito di farmaco IN.PACT 0.014 in soggetti con ischemia critica degli arti con occlusione totale cronica nelle arterie infrapoplitea. I dati sono stati presentati nelle Late-Breaking Clinical Trial Sessions al TCT Connect, il 32° simposio scientifico annuale della Cardiovascular Research Foundation.

“Il disegno di questo studio di fattibilità è incredibilmente completo e ha richiesto rigorosi protocolli procedurali, ecografici duplex e angiografici per valutare in modo più accurato queste lesioni complesse”, ha affermato Antonio Micari, Dipartimento di Cardiologia Invasiva, Università di Messina, Messina, Italia. “Nonostante l’arruolamento di soggetti con lesioni difficili comunemente osservate nella malattia BTK, inclusi quelli con CTO, lesioni lunghe e calcificazioni gravi, i risultati dello studio sono promettenti”.

Lo studio IN.PACT BTK è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, 1: 1, randomizzato che valuta la sicurezza e l’efficacia dell’IN.PACT 0.014 DCB, un palloncino rivestito di paclitaxel con dose di 3,5 μg/mm, rispetto all’angioplastica transluminale percutanea convenzionale per il trattamento dei CTO nelle arterie infrapoplitea. Lo studio ha arruolato 50 soggetti in nove siti in Europa.

L’endpoint di efficacia ha valutato la perdita tardiva del lume di nove mesi, una misurazione angiografica che confronta il diametro del lume post-procedura con il diametro del lume a nove mesi, in particolare la perdita del lume tardiva sub-segmentale o la perdita del lume valutata lungo l’intera lesione; e classica perdita tardiva del lume, o perdita del lume misurata nel singolo segmento più stretto dell’arteria. L’endpoint di sicurezza ha valutato un composito di libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura entro 30 giorni, libertà dall’amputazione dell’arto bersaglio principale entro nove mesi e libertà dalla rivascolarizzazione dell’arto bersaglio guidata clinicamente entro nove mesi dalla procedura di indicizzazione .

A nove mesi, i soggetti nel gruppo DCB hanno sperimentato una riduzione della perdita tardiva del lume sub-segmentale rispetto a quelli del gruppo di controllo PTA, una perdita tardiva del lume inferiore del 53% rispetto al gruppo di controllo PTA. Utilizzando il classico metodo di perdita tardiva del lume, i soggetti nel gruppo DCB hanno sperimentato una minore perdita tardiva del lume rispetto a quelli del gruppo di controllo PTA a nove mesi, una perdita tardiva del lume inferiore del 32% rispetto al gruppo di controllo PTA.

Non c’era alcuna differenza statistica nell’endpoint composito di sicurezza entro nove mesi tra il gruppo DCB e il gruppo di controllo PTA. I risultati di sicurezza per categoria includevano l’assenza di: Morte correlata a dispositivo e procedura per 30 giorni: 0% nel gruppo DCB rispetto al 3,7% nel gruppo di controllo PTA; Amputazione maggiore dell’arto bersaglio entro 270 giorni: 0,0% nel gruppo DCB rispetto allo 0,0% nel gruppo di controllo PTA; CD-TLR entro 270 giorni: 8,7% nel gruppo DCB rispetto all’8,7% nel gruppo di controllo PTA.

“Come risultato di ciò che abbiamo appreso dal precedente studio IN.PACT DEEP, ora abbiamo una migliore comprensione di questo impegnativo letto vascolare, nonché una profonda esperienza nella sperimentazione clinica e nella progettazione del prodotto BTK”, ha affermato Simona Zannetti, vicepresidente, Ricerca clinica, affari medici e istruzione, Medtronic aortica, periferica e venosa. “A differenza delle coronarie, i pazienti con malattia BTK hanno lesioni molto lunghe. Valutando la perdita tardiva del lume a livello sub-segmentale, siamo in grado di comprendere meglio l’effetto del farmaco paclitaxel sull’intera lesione”.

Storicamente, non esisteva una tecnologia DCB che abbia dimostrato l’efficacia in questo letto di navi. I dati presentati dimostrano che IN.PACT 0,014 può offrire un beneficio clinico nei pazienti con CLI. In precedenza, Medtronic ha condotto lo studio IN.PACT DEEP, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia della generazione precedente IN.PACT Amphirion DCB, e ha pubblicato dati fino a cinque anni. Tale studio non ha raggiunto il suo endpoint di efficacia, il che ha portato alla decisione di rimuovere IN.PACT Amphirion DCB dal mercato nel 2013. In particolare, IN.PACT 0,014 DCB, utilizzato nello studio IN.PACT BTK corrente, utilizza lo stesso DCB formulazione che ha dimostrato efficacia nei programmi clinici IN.PACT Admiral e IN.PACT AV DCB.

“La pietra miliare di oggi è il risultato di una stretta collaborazione tra Medtronic e la comunità clinica per progettare uno studio BTK ponderato per valutare come il DCB IN.PACT 0,014 funziona su alcune delle lesioni più difficili in pazienti critici con malattia BTK”, ha detto Mark Pacyna, vicepresidente e direttore generale del business Peripheral Vascular, che fa parte del Cardiac and Vascular Group di Medtronic. “Siamo incoraggiati dai risultati di questo studio di fattibilità e ci impegniamo a investire in ulteriori studi BTK per soddisfare questa esigenza critica dei pazienti”.

IN.PACT 0.014 DCB è un dispositivo sperimentale in fase di valutazione in Europa. Questo dispositivo non è attualmente in fase di valutazione negli Stati Uniti.

In collaborazione con i principali medici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che forniscano valore clinico ed economico ai consumatori e agli operatori sanitari di tutto il mondo.

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