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Si è tenuto il convegno “La Real World Evidence in Italia: dallo scenario attuale ad una strategia condivisa per promuoverne il valore a supporto del sistema salute” organizzato dalla Società Italiana di Medicina Farmaceutica e patrocinato dalla Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti e dalla Società Italiana di Farmacologia.

Con l’occasione, che ha coinvolto oltre 300 specialisti e più di 20 relatori provenienti dal mondo dell’industria – tra cui Farmindustria – dell’Accademia e delle Istituzioni pubbliche – tra cui Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità ed AIFA – è stato presentato un “Documento Programmatico sulla Ricerca Osservazionale in Italia”, che sollecita un aggiornamento delle disposizioni in materia di real world evidence generation in Italia. Tale aggiornamento si rende necessario in considerazione dell’obsolescenza della Linea Guida AIFA di riferimento, datata 2008, e del vuoto normativo in merito alla ricerca osservazionale e alle più innovative applicazioni ad essa correlate.

Il documento propone raccomandazioni concrete, volte a semplificare l’iter etico-amministrativo e la conduzione degli studi di Real World, nel rispetto dei massimi standard qualitativi:  parere unico per gli studi osservazionali multicentrici e valutazione locale della fattibilità organizzativa; modulistica e tariffari armonizzati su base nazionale; indicazioni per l’esecuzione degli studi che prevedono procedure diagnostiche e valutative aggiuntive rispetto alla pratica clinica; spunti per  un maggior allineamento con le disposizioni europee applicabili in materia sviluppo di competenze solide e aggiornate per i promotori.

Il convegno – che ha goduto del supporto incondizionato di Astrazeneca, IQVIA, Janssen, Lilly e Roche – si è aperto con il confronto fra istituzioni e società scientifiche in merito allo scenario attuale e alla sua possibile evoluzione, cui è seguita la condivisione di esperienze innovative di Real World Evidence. La giornata si è conclusa con la condivisione di un approccio sinergico volto afacilitare la generazione di RWE e promuoverne il valore, anche in considerazione di quanto appreso proprio nel corso dell’emergenza covid-19, in merito all’importanza della ricerca epidemiologica, basata sui metodi osservazionali, per orientare le scelte legate alla salute pubblica.

“Da oltre 16 anni siamo in prima linea nel promuovere e stimolare un corretto approccio metodologico e buone pratiche autorizzative per disegnare e condurre studi clinici con metodologia osservazionale” – ha ricordato Marie-Georges Besse, Presidente della SIMeF – “e il Convegno di oggi è un ulteriore esempio concreto di questo nostro costante impegno sul tema della ricerca osservazionale che oggi più che mai merita una risposta istituzionale concreta alla richiesta – ormai da tutti da tempo condivisa – di una nuova e aggiornata normativa nazionale”.

“Un sistema sanitario che non basi sui dati le proprie decisioni, non riuscirà mai ad ottimizzare i livelli di cura, perseguire la sostenibilità e promuovere nuovi standard di assistenza” – ha dichiarato Dario Scapola di Roche Italia – “Crediamo che in questo ambito la partnership con il pubblico e la condivisione delle competenze siano elementi dai quali non si possa più prescindere”.

“L’obiettivo di garantire qualità etica e metodologica oltre che efficienza alla ricerca osservazionale in Italia, consentendole di esprimere il suo elevato potenziale conoscitivo e rendendola nuovamente competitiva nei confronti di quella condotta nel resto del mondo, è interesse  di tutto il sistema della salute e dovrebbe dunque tornare nell’agenda delle Istituzioni quanto prima possibile” precisa Gualberto Gussoni di FADOI, che aggiunge “il Documento Programmatico, al quale come clinici abbiamo contribuito con convinzione, intende offrire un supporto per il Legislatore proponendo alcune condizioni a nostro parere necessarie per garantire l’efficacia dell’atteso nuovo strumento normativo”

“Il lavoro svolto dalle società scientifiche, in questi ultimi dieci anni, è stato prezioso nel generare cultura e competenze sulla ricerca osservazionale, superando i pregiudizi in materia e riportando fiducia sui metodi e i processi e sulla possibilità di integrare appropriatamente questa metodologia antica nella moderna ricerca clinica, epidemiologica e di sanità pubblica” – ha concluso Giovanni Fiori, Coordinatore del Gruppo di Lavoro della SIMeF– “Ora occorre l’impegno concreto del Ministero per sviluppare uno strumento normativo per tutte le tipologie di ricerche di tipo osservazionale, in ambito biomedico e sanitario, promosse da organizzazioni pubbliche e private. È l’ultimo treno: il Paese non può permettersi di perderlo”.

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