Radius Health e il Gruppo Menarini hanno annunciato un aggiornamento sullo studio di fase 3 EMERALD elacestrant.
Il traguardo di arruolamento target è stato raggiunto nella sperimentazione clinica di fase 3 EMERALD di elacestrant. Elacestrant è un Degradatore Selettivo del Recettore degli Estrogeni orale che viene studiato in donne e uomini in postmenopausa con carcinoma mammario ER + / HER2- avanzato o metastatico. Lo studio ha raggiunto l’obiettivo di arruolamento di 466 pazienti in totale, di cui 220 con tumori che ospitano una mutazione ESR1 rilevata nel DNA del tumore circolante dal test di biopsia liquida Guardant Health Guardant360.
I pazienti saranno seguiti fino al raggiungimento del numero di eventi richiesto per valutare la sopravvivenza libera da progressione momento in cui verrà eseguita l’analisi primaria. Si prevede che questa analisi avverrà nella seconda metà del 2021.
Un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha monitorato continuamente la sicurezza e l’efficacia dei pazienti arruolati nello studio EMERALD. Dopo l’arruolamento del 70% dei pazienti pianificati, il comitato ha esaminato formalmente i risultati di un’analisi di futilità. Nel completare la revisione, l’IDMC ha raccomandato che la sperimentazione continui ad avanzare senza modifiche.
“Siamo entusiasti dei continui progressi del programma. Elacestrant continua ad essere il SERD orale più avanzato nello sviluppo di Fase 3 e, dato che, miriamo a essere i primi a fornire i dati di Fase 3 nella classe e, dopo il successo clinico, una richiesta normativa”, ha affermato Elcin Barker Ergun, Amministratore delegato il Gruppo Menarini.
Commentando ulteriormente, Barker Ergun ha aggiunto che “la partnership Menarini / Radius è stata un enorme successo fino ad oggi e il completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio EMERALD ci avvicina di un passo al portare un SERD orale a donne e uomini con carcinoma mammario avanzato”.
La Dott.ssa Maureen Conlan, Responsabile dell’Area Terapeutica Oncologica per Radius, ha commentato: “Il completamento dell’iscrizione allo studio EMERALD, nonostante le sfide della pandemia COVID-19, è stato un grande risultato. Sono grato al nostro team, ai ricercatori e ai pazienti dello studio per i loro sforzi fino ad oggi nel sostenere e partecipare a questo studio. “
Riassumendo i recenti progressi, il Dr. Charles Morris, Chief Medical Officer di Radius ha aggiunto: “Questa è una pietra miliare entusiasmante per Radius e il nostro partner, il Gruppo Menarini, per quanto riguarda il programma elacestrant. Non vediamo l’ora di vedere ulteriori progressi del programma, comprese le attività relative alle varie opportunità di gestione del ciclo di vita del complesso.”
