Lo studio registrativo di fase 3 che ha valutato dupilumab in adulti con prurigo nodularis ha raggiunto il suo endpoint primario e tutti i principali endpoint secondari, dimostrando che dupilumab è in grado di ridurre significativamente il prurito e le lesioni cutanee rispetto al placebo in questo contesto sperimentale. La prurigo nodularis è una malattia infiammatoria di tipo 2 cronica della pelle che causa prurito intenso e cronico, estremo con lesioni cutanee e che ha uno degli impatti sulla qualità di vita più alti tra le malattie infiammatorie della pelle.
“Troviamo particolarmente incoraggiante la significativa riduzione del prurito e delle lesioni cutanee che i pazienti hanno registrato in questo studio, soprattutto se si considera che prima del loro coinvolgimento nella sperimentazione quasi tutti i pazienti avevano un forte prurito e quasi il 40% aveva 100 o più noduli che ricoprivano il corpo”, ha detto John Reed, Global Head of Research and Development di Sanofi. “Questi dati sono un importante passo avanti nell’approfondire la nostra conoscenza del ruolo che l’azione su IL-4 e IL-13 può svolgere nel trattamento delle malattie della cute che causano prurito estremo. Siamo impegnati a continuare a sfruttare il robusto programma clinico di dupilumab per trasformare la comprensione della scienza alla base di una serie di malattie infiammatorie di tipo 2 e confidiamo di presentare i risultati completi già nelle prossime occasioni congressuali”.
Le persone con prurigo nodularis convivono con un prurito intenso e persistente, lesioni cutanee spesse che possono coprire la maggior parte del corpo. Il dolore è spesso descritto come accompagnato da bruciore, prurito e formicolio della pelle. I segni e i sintomi debilitanti della prurigo nodularis possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita, compresa la salute mentale, le attività della vita quotidiana e le interazioni sociali. Per questa patologia non ci sono attualmente trattamenti sistemici approvati. Gli steroidi topici ad alta potenza sono comunemente usati ma, a lungo termine, possono comportare potenziali rischi per la sicurezza.
“Nonostante sia sotto diagnosticata, la prurigo nodularis è una malattia che registra un immenso carico fisico ed emotivo per coloro che non sono in grado di controllare la loro malattia con gli steroidi topici e che altrimenti non avrebbero un’opzione di trattamento approvata”, ha dichiarato George D. Yancopoulos, Presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron. “Questi pazienti vivono con un forte prurito e noduli dolorosi che compromettono significativamente la qualità della loro vita. Molti di loro sono portati a ricorrere ad immunosoppressori e, talvolta, addirittura ad antidepressivi. Questi dati dimostrano che un farmaco sistemico è in grado di ridurre i sintomi più debilitanti come il prurito senza sopprimere il sistema immunitario. Vanno ad aggiungersi a quelli che hanno dimostrato l’affidabilità di dupilumab come trattamento di una vasta gamma di gravi malattie dermatologiche, respiratorie e gastrointestinali.”
Nello studio PRIME2 di fase 3, i risultati principali che confrontano dupilumab con il placebo hanno dimostrato che: il 37% dei pazienti con dupilumab ha sperimentato una riduzione clinicamente significativa del prurito dal basale rispetto al 22% dei pazienti con placebo alla 12ma settimana; alla 24ma settimana, quasi il triplo dei pazienti con dupilumab ha sperimentato una riduzione clinicamente significativa del prurito rispetto al basale: 58% dei pazienti con dupilumab rispetto al 20% dei pazienti con placebo; alla 24ma settimana, i pazienti con dupilumab avevano quasi tre volte più probabilità di ottenere una cute priva di lesioni o quasi priva di lesioni: 45% dei pazienti con dupilumab rispetto al 16% dei pazienti con placebo.
I pazienti con dupilumab hanno sperimentato miglioramenti significativamente maggiori nella qualità della vita correlata alla salute, nel dolore cutaneo e nei sintomi di ansia e depressione
I risultati di sicurezza dello studio erano generalmente coerenti con il profilo di sicurezza già noto di dupilumab nelle sue indicazioni approvate. L’insorgenza di eventi avversi emergenti in corso di trattamento è stata generalmente simile tra i gruppi dupilumab e placebo. Gli eventi avversi più comuni sono stati congiuntivite, infezioni virali da herpes e infezioni cutanee. Inoltre, il 3% dei pazienti con dupilumab e il 30% dei pazienti con placebo hanno interrotto il trattamento prima della 24ma settimana.
Esiste lo studio PRIME, un ulteriore studio nell’ambito del programma clinico LIBERTY-PN PRIME, il cui disegno è simile e il cui arruolamento è già completato. La presentazione dei primi risultati è prevista per la prima metà del 2022. Sanofi e Regeneron hanno in programma di iniziare l’attività di sottmissione dei dossier registrativi nel corso del 2022.
Il potenziale uso di dupilumab nella prurigo nodularis è attualmente in fase di sviluppo clinico e la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora completamente valutate da nessuna autorità regolatoria.
Il potenziale uso di dupilumab nella prurigo nodularis è attualmente in fase di sviluppo clinico e la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora completamente valutate da nessuna autorità regolatoria.
