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Pfizer e BioNTech hanno annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha emesso un parere positivo per raccomandare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, per l’immunizzazione attiva per prevenire COVID-19 causato dal virus SARS-CoV-2, in individui di età pari o superiore a 16 anni. Lo scopo di un CMA è quello di consentire l’autorizzazione di medicinali su base condizionale per malattie gravemente debilitanti o pericolose per la vita o per l’uso in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica riconosciute dall’Organizzazione mondiale della sanità o dall’Unione europea. Questo comunicato stampa presenta contenuti multimediali.

“Oggi è una giornata particolarmente personale ed emozionante per noi di BioNTech. Essendo nel cuore dell’UE, siamo entusiasti di essere un passo avanti verso la potenziale distribuzione del primo vaccino in Europa per aiutare a combattere questa devastante pandemia. Siamo pronti per iniziare la consegna delle dosi iniziali di vaccino in tutta l’UE non appena avremo il via libera “, ha affermato Ugur Sahin, CEO e co-fondatore di BioNTech. “Siamo soddisfatti del forte voto di fiducia del Comitato nei nostri dati”, ha affermato Albert Bourla, Presidente e Amministratore delegato di Pfizer. “Se la Commissione europea rilascia un’autorizzazione, siamo pronti per iniziare a fornire questo vaccino a siti designati dal governo in tutta l’UE, dove i casi di malattia continuano ad aumentare e diversi paesi stanno gestendo blocchi”. I consulenti del CHMP hanno basato il loro parere positivo sulle prove scientifiche a sostegno del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, compresi i dati di uno studio clinico di fase 3 annunciato il mese scorso e pubblicato sul “New England Journal of Medicine” il 10 dicembre 2020. La Commissione europea esaminerà la raccomandazione del CHMP e si prevede che prenda una decisione finale sull’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata nel prossimo futuro. Se la CE concede la CMA, la decisione sarà immediatamente applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’UE. Ad oggi, il vaccino è stato autorizzato o approvato per l’uso di emergenza in più di 15 paesi. Sono in corso revisioni normative in diversi paesi e sono previste ulteriori presentazioni. Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 non è stato approvato o concesso in licenza dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, ma è stato autorizzato per l’uso di emergenza dalla FDA con un’autorizzazione all’uso di emergenza per prevenire la malattia da Coronavirus 2019 per l’uso in individui di età pari o superiore a 16 anni. L’uso di emergenza di questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione che esistono circostanze che giustificano l’autorizzazione dell’uso di emergenza del prodotto medico ai sensi della Sezione 564 della legge FD&C, a meno che la dichiarazione non venga risolta o l’autorizzazione revocata prima.

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