Pfizer e BioNTech presentano la richiesta di autorizzazione per l’uso di emergenza alla FDA per il vaccino COVID-19
Pfizer e BioNTech hanno annunciato che presenteranno una richiesta alla Food and Drug Administration statunitense per l’autorizzazione all’uso di emergenzadel loro candidato vaccino mRNA, BNT162b2 contro SARS-CoV-2, che potenzialmente consentirà vaccino nelle popolazioni ad alto rischio negli Stati Uniti dalla metà alla fine di dicembre 2020. Questo comunicato stampa presenta contenuti multimediali.
La presentazione si basa su un tasso di efficacia del vaccino del 95% dimostrato nello studio clinico di fase 3 delle aziende in partecipanti senza precedente infezione da SARS-CoV-2 e anche in partecipanti con e senza precedente SARS -Infezione da CoV-2, misurata in ogni caso da 7 giorni dopo la seconda dose. La prima analisi obiettivo primario era basata su 170 casi confermati di COVID-19. Questa presentazione è supportata anche da dati di sicurezza richiesti da un sottogruppo randomizzato di circa 8.000 partecipanti di età ≥18 anni e dati di sicurezza non richiesti da circa 38.000 partecipanti allo studio che sono stati seguiti per una mediana di due mesi dopo la seconda dose del candidato vaccino. La presentazione include anche dati di sicurezza richiesti su circa 100 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Circa il 42% dei partecipanti globali e il 30% dei partecipanti statunitensi allo studio di fase 3 hanno background razzialmente ed etnicamente diversi e il 41% dei partecipanti globali e il 45% degli Stati Uniti hanno un’età compresa tra 56 e 85 anni. Ad oggi, il comitato di monitoraggio dei dati per lo studio non ha segnalato alcun serio problema di sicurezza relativo al vaccino. “Il nostro lavoro per fornire un vaccino sicuro ed efficace non è mai stato così urgente, poiché continuiamo a vedere un aumento allarmante del numero di casi di COVID-19 a livello globale. Il deposito negli Stati Uniti rappresenta una pietra miliare fondamentale nel nostro viaggio per fornire un vaccino COVID-19 al mondo e ora abbiamo un quadro più completo sia dell’efficacia che del profilo di sicurezza del nostro vaccino, dandoci fiducia nel suo potenziale”, ha affermato il dott. Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer.
“Attendiamo con impazienza l’imminente discussione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati e continuiamo a lavorare a stretto contatto con la FDA e le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per ottenere l’autorizzazione del nostro candidato vaccino il più rapidamente possibile”. “La richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti è un passaggio fondamentale per rendere il nostro candidato vaccino disponibile alla popolazione globale il più rapidamente possibile”, ha affermato Ugur Sahin, CEO e co-fondatore di BioNTech. “Abbiamo intenzione di continuare a lavorare con le agenzie di regolamentazione in tutto il mondo per consentire la rapida distribuzione del nostro vaccino a livello globale. In qualità di azienda situata in Germania, nel cuore dell’Europa, le nostre interazioni con l’Agenzia europea per i medicinali sono di particolare importanza per noi e abbiamo continuamente fornito loro dati come parte del nostro processo di revisione continuo”. Le società hanno già avviato presentazioni a rotazione con diverse agenzie di regolamentazione in tutto il mondo, tra cui l’EMA e la Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency nel Regno Unito, e intendono presentare le domande ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo nei prossimi giorni. In alcuni casi, i governi possono avere percorsi normativi simili a un EUA. Le aziende saranno pronte a distribuire il vaccino candidato entro poche ore dall’autorizzazione. Pfizer e BioNTech sono estremamente grati ai volontari dello studio e al personale del sito investigativo nel programma di sperimentazione clinica, poiché il loro coinvolgimento è stato fondamentale per l’importante pietra miliare di oggi negli sforzi delle aziende per affrontare la pandemia globale COVID-19. Il vaccino candidato BNT162b2 non è attualmente approvato per la distribuzione in nessuna parte del mondo. Entrambi i collaboratori si sono impegnati a sviluppare questo nuovo vaccino con dati preclinici e clinici in prima linea in tutto il loro processo decisionale.
