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Pfizer e BioNTech hanno annunciato i risultati di uno studio di Fase 2/3 che mostrano un profilo di sicurezza favorevole e una robusta risposta anticorpale neutralizzante nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che utilizzano un regime a due dosi di 10 µg somministrati a distanza di 21 giorni, una dose inferiore alla dose di 30 µg utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni. Le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate dosi di 10 µg erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 µg. La dose di 10 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Questi sono i primi risultati di uno studio cardine di un vaccino COVID-19 in questa fascia di età.

“Negli ultimi nove mesi, centinaia di milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni provenienti da tutto il mondo hanno ricevuto il nostro vaccino contro il COVID-19. Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane, soggetta all’autorizzazione normativa, soprattutto mentre seguiamo la diffusione della variante Delta e la sostanziale minaccia che rappresenta per i bambini”, ha affermato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato, Pfizer. “Da luglio, i casi pediatrici di COVID-19 sono aumentati di circa il 240 percento negli Stati Uniti, sottolineando la necessità di vaccinazione per la salute pubblica. Questi risultati della sperimentazione forniscono una solida base per richiedere l’autorizzazione del nostro vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni e prevediamo di presentarli con urgenza alla FDA e ad altri regolatori”. “Siamo lieti di poter presentare alle autorità di regolamentazione i dati per questo gruppo di bambini in età scolare prima dell’inizio della stagione invernale”, ha affermato il dott. Ugur Sahin, CEO e co-fondatore di BioNTech. “Il profilo di sicurezza e i dati sull’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni vaccinati a una dose inferiore sono coerenti con quelli che abbiamo osservato con il nostro vaccino in altre popolazioni più anziane a una dose più elevata”. I dati riassunti da questo studio di fase 2/3, che arruola bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni, riguardavano 2.268 partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni e che avevano ricevuto una dose di 10 µg in un regime a due dosi. Nello studio, il titolo della media geometrica dell’anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 era 1.197,6, dimostrando una forte risposta immunitaria in questa coorte di bambini un mese dopo la seconda dose . Ciò si confronta bene con il GMT di 1146,5 dei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni, utilizzati come gruppo di controllo per questa analisi e a cui è stato somministrato un regime a due dosi di 30 µg. Inoltre, il vaccino COVID-19 è stato ben tollerato, con effetti collaterali generalmente paragonabili a quelli osservati nei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni. Pfizer e BioNTech intendono condividere questi dati con la Food and Drug Administration statunitense, l’Agenzia europea per i medicinali e altri regolatori il prima possibile. Per gli Stati Uniti, le aziende prevedono di includere i dati in una presentazione a breve termine per l’autorizzazione all’uso di emergenza poiché continuano ad accumulare i dati sulla sicurezza e sull’efficacia necessari per presentare la richiesta di approvazione completa della FDA in questa fascia di età. È inoltre prevista una richiesta all’EMA per aggiornare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale dell’UE. Le letture principali per le altre due coorti di età dello studio sono previste non appena il quarto trimestre di quest’anno.

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