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Pfizer ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato PAXLOVID per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato negli adulti ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave, compreso il ricovero in ospedale o il decesso. PAXLOVID è disponibile negli Stati Uniti da dicembre 2021 con autorizzazione all’uso di emergenza e il profilo beneficio/rischio complessivo e l’indicazione per l’uso negli adulti idonei rimangono coerenti con l’EUA. Ad oggi negli Stati Uniti sono stati prescritti più di 11,6 milioni di cicli di trattamento con PAXLOVID.

“Sono stati compiuti grandi progressi nella lotta contro il COVID-19, ma il virus rimane una preoccupazione presente e imprevedibile. Ciò è particolarmente vero per le centinaia di milioni di adulti americani di età pari o superiore a 50 anni o che sono comunque ad alto rischio di progressione verso una malattia grave, anche se i sintomi sono inizialmente lievi”, ha affermato Albert Bourla, Presidente e Amministratore delegato di Pfizer. “Oggi segna una pietra miliare monumentale poiché PAXLOVID è diventato il primo trattamento orale COVID-19 ad essere approvato dalla FDA statunitense, sottolineando il valore che apporta a pazienti, fornitori e sistemi sanitari allo stesso modo”.

COVID-19 continua a causare un onere significativo negli Stati Uniti con circa 14.500 casi segnalati ogni settimana alla fine di aprile 2023;2 ma la maggior parte dei casi non viene segnalata. Inoltre, i dati mostrano che l’impatto di COVID-19 si estende oltre un’infezione acuta; si stima che 10-31 milioni di americani possano manifestare sintomi persistenti, ricorrenti o nuovi dopo la fase acuta dell’infezione da COVID-19.

L’approvazione della FDA di PAXLOVID si basa sulla totalità delle prove scientifiche condivise da Pfizer, inclusi i dati di sicurezza ed efficacia del programma di sviluppo clinico EPIC. Ciò includeva i risultati dello studio di Fase 2/3 EPIC-HR, che ha arruolato adulti non vaccinati, non ospedalizzati, di età pari o superiore a 18 anni, con COVID-19 confermato che erano a maggior rischio di progredire verso una malattia grave. I dati hanno mostrato una riduzione dell’86% del rischio di ospedalizzazione o morte correlata a COVID-19 per qualsiasi causa fino al giorno 28 nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con PAXLOVID entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi, rispetto al placebo. L’approvazione della FDA è stata ulteriormente supportata dai risultati di un endpoint secondario dello studio di Fase 2/3 EPIC-SR, che ha mostrato una riduzione numerica dei ricoveri o decesso per qualsiasi causa fino al giorno 28 in un sottogruppo di adulti non ospedalizzati, di età pari o superiore a 18 anni, con COVID-19 confermato che presentavano almeno un fattore di rischio per la progressione a malattia grave e che erano stati completamente vaccinati. I dati sulla sicurezza disponibili sono stati coerenti nei partecipanti al programma clinico EPIC, così come nell’esperienza sulla sicurezza post-autorizzazione riportata in milioni di pazienti a cui è stato prescritto PAXLOVID fino ad oggi.

Recenti studi sul mondo reale di PAXLOVID supportano le conclusioni sull’efficacia del programma clinico EPIC di Pfizer, fornendo dati aggiuntivi sull’uso di PAXLOVID nel contesto post-autorizzativo della predominanza della sottolinea Omicron e dove si verificano alti livelli di immunità preesistente. Questi studi nel mondo reale hanno anche dimostrato che PAXLOVID è efficace sia tra i pazienti ad alto rischio vaccinati che non vaccinati.

Sulla base della riduzione del rischio relativo osservata sia nei dati clinici che nel mondo reale, la FDA ha fornito una stima nel marzo 2023 secondo cui più di 1.500 vite potrebbero essere salvate e 13.000 ricoveri evitati ogni settimana con l’uso di PAXLOVID nei pazienti idonei.

Al momento, il governo degli Stati Uniti continuerà a supervisionare la distribuzione di PAXLOVID e i residenti negli Stati Uniti idonei per PAXLOVID continueranno a ricevere il medicinale gratuitamente.

PAXLOVID rimane disponibile per i bambini idonei, di età compresa tra 12 e 17 anni, nell’ambito dell’EUA esistente. Pfizer continua a raccogliere dati pediatrici dalla sperimentazione clinica in corso, EPIC-Peds e intende presentare una New Drug Application supplementare per supportare l’approvazione della FDA di PAXLOVID nei bambini a una data futura.

PAXLOVID è attualmente approvato o autorizzato per l’uso condizionale o di emergenza in più di 70 Paesi in tutto il mondo per il trattamento di pazienti COVID-19 che presentano un rischio maggiore di progredire verso una malattia grave.