Novartis ha annunciato risultati positivi dallo studio di fase III PALLADIUM sulla combinazione inalatoria QMF149 in pazienti con asma non controllato
Novartis ha annunciato che il trattamento sperimentale a dose fissa per monosomministrazione inalatoria giornaliera QMF149 si è dimostrato superiore a mometasone furoato nel migliorare il volume espiratorio forzato nel primo secondo dopo 26 settimane, raggiungendo l’endpoint primario dello studio clinico di fase III PALLADIUM. Questo miglioramento superiore della funzionalità polmonare è stato ottenuto in pazienti asmatici nei quali il trattamento con un corticosteroide per via inalatoria a medie o alte dosi, o con un beta-agonista a lunga durata d’azione (LABA)/ICS a basse dosi non garantiva un controllo adeguato della patologia. IND/MF è risultato generalmente ben tollerato, e la sicurezza si è dimostrata comparabile tra i bracci di trattamento.
Per i dosaggi combinati di IND/MF rispetto ai dosaggi combinati di MF è stato raggiunto anche l’endpoint secondario principale, il miglioramento del punteggio del questionario ACQ-7, con un miglioramento statisticamente significativo del controllo dell’asma rispetto al basale alla 26a settimana. Lo studio PALLADIUM è stato condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di dosi medie e alte di QMF149 erogate tramite il dispositivo con conferma della dose inalata Breezhaler, rispetto alle due dosi medie e alte corrispondenti di MF somministrate attraverso il dispositivo Twisthaler in pazienti asmatici non controllati nonostante il trattamento con ICS a medie o alte dosi, o con LABA/ICS a basse dosi. Lo studio PALLADIUM ha previsto un ulteriore confronto secondario fra IND/MF ad alte dosi, erogato tramite il dispositivo con conferma della dose inalata Breezhaler, e la somministrazione di salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato due volte al giorno, attraverso il dispositivo Accuhaler.
“Il 50% circa di tutti i pazienti con asma da moderato a grave rimane non controllato, e soffre regolarmente di sintomi ed episodi di riacutizzazione”, ha dichiarato il Dr. Richard van Zyl-Smit, professore associato, direttore della Lung Clinical Research Unit, University of Cape Town Lung Institute, e consulente pneumologo presso il Groote Schuur Hospital, Città del Capo, Sudafrica. “I risultati promettenti dello studio PALLADIUM per entrambi i dosaggi della combinazione indacaterolo e mometasone furoato forniscono evidenze a supporto dell’efficacia e del profilo di sicurezza di QMF149 nel trattamento dell’asma. Se approvato, il dispositivo con conferma della dose inalata per monosomministrazione giornaliera, facile da usare, rappresenterà un’ulteriore, importantissima alternativa per i medici che trattano l’asma. Credo che questa nuova combinazione a dose fissa sia potenzialmente in grado di migliorare e semplificare la vita di molti pazienti con asma non controllato”.
“Siamo molto lieti che lo studio PALLADIUM abbia dimostrato l’efficacia e la sicurezza di dosi medie e alte di QMF149, erogate tramite il dispositivo con conferma della dose inalata Breezhaler”, ha dichiarato Linda Armstrong, responsabile della Respiratory Development Unit, Novartis Pharmaceuticals. “Questi risultati integrano le conclusioni dello studio di fase III QUARTZ per una dose inferiore di QMF149, e forniscono ulteriori evidenze dei benefici di questo trattamento combinato per l’intera gamma di dosi. Non vediamo l’ora di annunciare altri dati del programma di sviluppo clinico PLATINUM”.
L’incidenza complessiva di eventi avversi e di EA gravi nello studio PALLADIUM è risultata comparabile tra i gruppi di trattamento, e coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli componenti1.
I risultati dettagliati dello studio PALLADIUM saranno presentati in occasione dei prossimi congressi medici.
Come annunciato in precedenza, la richiesta di autorizzazione per QMF149 è stata accettata per la revisione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali all’inizio di quest’anno.
