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Novartis ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha accettato la domanda supplementare di licenza biologica dell’azienda e che l’Agenzia europea per i medicinali ha convalidato la domanda di variazione di tipo II per Beovu 6 mg per il trattamento dell’edema maculare diabetico. Inoltre, l’Agenzia giapponese dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici ha accettato una domanda per Beovu nel trattamento del DME. Le decisioni normative per Beovu in DME sono attese a metà del 2022 per gli Stati Uniti e l’Europa. Se approvato, il DME sarebbe la seconda indicazione per Beovu dopo la sua approvazione per la degenerazione maculare legata all’età umida nell’ottobre 2019 e nel febbraio 2020. Il DME è la principale causa di cecità negli adulti nei Paesi sviluppati, colpendo il 12% delle persone con diabete di tipo 1 e il 28% di quelle con diabete di tipo 21. Livelli di zucchero nel sangue costantemente elevati associati al diabete possono danneggiare i piccoli vasi sanguigni dell’occhio, causandone la fuoriuscita di liquidi1. I bisogni insoddisfatti nel DME includono il miglioramento della risoluzione dei fluidi e l’affrontare l’onere dei programmi di trattamento frequenti.

“Le persone che vivono con il diabete hanno spesso bisogno di gestire più comorbidità legate al diabete e c’è un bisogno significativo di fornire una migliore gestione della malattia. Se approvato, Beovu ha il potenziale per fornire una migliore risoluzione dei fluidi e meno iniezioni durante la fase di carico e durante il trattamento di mantenimento”, ha affermato Jill Hopkins, SVP e capo dell’unità di sviluppo globale, oftalmologia, Novartis Pharmaceuticals. “Non vediamo l’ora di portare questa potenziale nuova opzione di trattamento che può aiutare a soddisfare le esigenze insoddisfatte della popolazione di pazienti DME”.

Le domande di regolamentazione si basano sui dati del primo anno degli studi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco KESTREL e KITE, che hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità nel cambiamento della migliore acuità visiva corretta dal basale rispetto a aflibercept all’anno uno4. In KESTREL e KITE, dopo la fase di carico, oltre la metà dei pazienti nel braccio Beovu 6 mg ha mantenuto un intervallo di somministrazione di 12 settimane fino al primo anno. Un numero inferiore di occhi trattati con Beovu presentava fluido intraretinico e/o sottoretinico alla settimana 32 e alla settimana 52 rispetto agli occhi trattati con aflibercept. Gli studi KESTREL e KITE sono i primi studi cardine per valutare un trattamento anti-VEGF a intervalli di dosaggio di sei settimane nella fase di carico, suggerendo che Beovu potrebbe offrire meno iniezioni dall’inizio del trattamento. Nel complesso, Beovu ha dimostrato un profilo rischio-beneficio favorevole in KESTREL e KITE4. Gli eventi avversi oculari e non oculari più comuni in KESTREL e KITE sono stati emorragia congiuntivale, nasofaringite e ipertensione. I tassi di IOI in KESTREL sono stati del 4,7% per brolucizumab 3 mg, 3,7% per Beovu 6 mg e 0,5% per aflibercept 2 mg. I tassi di IOI in KITE erano equivalenti tra i bracci Beovu 6 mg e aflibercept 2 mg senza segnalazione di vasculite retinica. L’occlusione vascolare retinica è stata riportata in KESTREL per brolucizumab 3 mg e 6 mg, e in KITE per brolucizumab e aflibercept. La maggior parte di questi eventi è stata gestibile e si è risolta con o senza trattamento.

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