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Veeva Systems delinea i trend 2021 per il settore sanitario, che sarà protagonista di una vera e propria rivoluzione digitale che consentirà di accelerare lo sviluppo commerciale e farmacologico, darà vita a nuovi modelli operativi e guiderà una profonda trasformazione.

“Il 2020 ha ridefinito quello che era possibile fare nel settore life science. Che si tratti di Roche che ha introdotto un nuovo test diagnostico a pochi mesi dall’epidemia di COVID-19 o di enti regolatori come l’MHRA che si sono mossi rapidamente per approvare nuovi vaccini, si sono registrati grandi progressi nel settore. Ora il problema è mantenere questo dinamismo in modo sostenibile”, ha dichiarato Chris Moore – Presidente di Veeva Europe.

Molte aziende sfrutteranno questo slancio per integrare funzioni cliniche, regolatorie, qualitative, di sicurezza, mediche e commerciali attraverso piattaforme digitali end-to-end. Piuttosto che affidarsi a sistemi separati che rallentano il progresso e richiedono più ore ai team, opteranno per soluzioni più connesse in grado di eliminare processi ridondanti e informazioni duplicate. Per quanto riguarda i contenuti commerciali, ad esempio, le revisioni mediche, legali e normative accelereranno drasticamente attraverso queste piattaforme.

Grazie ai sistemi integrati, le aziende potranno connettersi con medici, CRO, CMO, CSO e pazienti in modi nuovi e più produttivi. Con meno problemi e maggiore collaborazione nel settore, le aziende potranno continuare a muoversi alla stessa velocità raggiunta nel 2020, garantendo sviluppi e consegne dei trattamenti più efficienti.

Indipendentemente dalle circostanze esterne, le aziende sono sempre state alla ricerca di modalità di lavoro più smart ed efficienti al fine di offrire un servizio migliore ai propri clienti. Le crescenti pressioni finanziarie e l’incertezza dovute al COVID-19 stanno spingendo le organizzazioni del settore sanitario a migliorare l’efficienza operativa per proteggere il proprio futuro.

“Una di queste strategie sarà rappresentata dai sistemi di profitti e perdite flessibili che permettono alle aziende di aumentare o diminuire rapidamente le attività senza avere un impatto sulla situazione finanziaria. Per esempio, le aziende esternalizzeranno sempre di più i flussi di lavoro legati a produzione, vendite, gestione dei dati, ecc. Questo migliorerà l’efficienza su larga scala, così come la capacità di ridurre o espandere rapidamente gli investimenti a seconda della situazione”, ha aggiunto Tom Schwenger – Presidente e COO di Veeva Europe.

L’automazione e la digitalizzazione dei processi aumenteranno ulteriormente l’efficienza, fornendo allo stesso tempo anche una maggiore consapevolezza delle prestazioni aziendali. Dalla raccolta e dal controllo della qualità dei dati negli studi clinici al tracking digitale delle chiamate di vendita dal punto di vista commerciale, ci sono innumerevoli modi in cui la tecnologia aiuterà ad automatizzare processi manuali e ripetitivi, riducendo l’errore umano. Grazie a dati più accurati, le aziende saranno in grado di prendere decisioni più informate e di adattarsi rapidamente a qualsiasi cambiamento inaspettato.

L’evoluzione della telemedicina e la diffusione delle cartelle cliniche elettroniche negli ultimi anni ha cambiato significativamente il modo in cui i medici interagiscono con i pazienti. Allo stesso modo, oggi l’adozione del digitale da parte dell’industria sanitaria sta cambiando anche le modalità di interazione tra medici e rappresentanti, grazie a nuovi modelli di coinvolgimento.

“Ogni clinica, istituzione e operatore sanitario potrà scegliere come preferisce entrare in contatto con le aziende del settore life science, sia attraverso incontri a distanza o di persona sia con email partecipando a eventi virtuali, rendendo fondamentale adattare l’approccio in base alle singole esigenze del cliente. Questo porterà a modelli di coinvolgimento asimmetrici che sfruttano un mix di diversi ruoli e canali di contatto con il cliente”, ha affermato Rob Steere, Vice Presidente, Commercial Strategy di Veeva Europe.

In risposta alla pandemia, l’anno scorso l’industria ha fatto grandi sforzi per ridurre al minimo le interruzioni e accelerare lo sviluppo prodotto. Da progetti di sperimentazione più semplici e di sviluppo più rapido dei protocolli a sperimentazioni decentralizzate e a nuovi percorsi di approvazione normativa, ci sono stati innumerevoli esempi di aziende farmaceutiche e autorità sanitarie che si sono unite per innovare e collaborare in modo più efficiente.

“Ci aspettiamo di vedere un’accelerazione in tutte le aree dello sviluppo prodotto – clinico, regolatorio e di sicurezza – poiché sempre più aziende nel 2021 optano per applicazioni moderne e digitali rispetto ai processi manuali e cartacei. Dal punto di vista clinico, per esempio, quest’anno il portale EU Clinical Trial Regulation sarà online con una conseguente armonizzazione e semplificazione del processo di sperimentazione clinica in tutta l’UE, non rendendo più necessario ottenere l’approvazione della sperimentazione attraverso le rispettive autorità nazionali”, ha detto Jim Reilly, Vice President, Vault R&D di Veeva Europe.

In futuro, il digitale accelererà anche gli studi clinici eliminando i silos di dati e i flussi di lavoro tra sponsor, CRO, siti e pazienti. Per quanto riguarda la sicurezza, la migrazione verso la raccolta e la diffusione centralizzata degli eventi avversi aiuterà le aziende ad essere ancora più efficienti, migliorando la qualità dei documenti di farmacovigilanza. Grazie a metodi di collaborazione più efficaci durante tutto il ciclo di vita del prodotto, il digitale aiuterà a guidare l’innovazione e ad accelerare la disponibilità dei farmaci ai pazienti.

Fare in modo che i pazienti portino a termine uno studio clinico non è mai stato facile: nel 2019 i tassi di abbandono sono saliti al 19,1% negli studi in fase avanzata a livello globale, rispetto al 15,3% del 2012. Le restrizioni del COVID-19 hanno evidenziato la necessità di un cambiamento, mentre il settore cerca anche di porre fine alla sua dipendenza dalla carta.

“In risposta a questi fattori concomitanti, quest’anno ci aspettiamo di vedere gli studi clinici evolversi per soddisfare meglio le esigenze dei pazienti. Attraverso un processo di consenso elettronico, la raccolta di dati a distanza, o visite virtuali rese possibili grazie a un modello di sperimentazione decentralizzato, ci sono numerosi modi in cui vedremo sponsor, CRO e siti rendere più semplice la partecipazione dei pazienti alle sperimentazioni, migliorando la collaborazione delle parti interessate nel corso di uno studio”, ha dichiarato Henry Levy, General Manager, Vault CDMS, Site, and Patient Solutions di Veeva Europe.

La digitalizzazione dei trial aiuterà anche a migliorare la diversificazione dei pazienti, espandendo la portata e l’accesso agli studi. Gli sponsor possono contribuire alla diversificazione dei pazienti cercando specificamente siti di ricerca in aree geografiche sottorappresentate, mentre le CRO possono offrire un maggiore supporto agli studiosi in aree meno densamente popolate.

Offrendo ai pazienti un modo più facile per partecipare agli studi clinici e mostrando il proprio impegno verso la diversificazione nei prossimi anni, le aziende del settore sanitario saranno in grado di migliorare i risultati degli studi con un conseguente sviluppo più efficace dei farmaci.

Da oltre un decennio l’industria discute se utilizzare i dati real-world negli studi clinici, ma fino al 2020 non era successo. L’urgenza e la rapida digitalizzazione dettate dal COVID-19 hanno spinto le aziende a considerarli essenziali, piuttosto che un “nice-to-have”.

I computer, i dispositivi mobili e quelli indossabili così come altri biosensori contengono una grande quantità di informazioni sui pazienti. Dalla qualità del sonno e frequenza cardiaca al conteggio dei passi e delle calorie consumate, ci sono vari dati relativi allo stile di vita che i promotori dello studio possono utilizzare per integrare i dati che stanno raccogliendo in un ambiente controllato.

“Con la FDA e altri enti regolatori che iniziano ad accettare questo tipo di dati real-world, vediamo un’opportunità entusiasmante per migliorare lo sviluppo dei prodotti, le decisioni sulla salute e la diagnostica relativa a tutte le aree terapeutiche. Anche se è certamente ancora agli inizi, l’infrastruttura, l’ambiente normativo e la tecnologia hanno raggiunto un punto in cui i dati real-world possono offrire un’economia di scala e contribuire in modo coerente allo sviluppo clinico”, ha detto Richard Young, Vice President, Vault CDMS di Veeva Europe.

In conclusione, in questo nuovo panorama in cui la raccolta dei dati non si ferma mai e i regolamenti continuano ad evolversi rapidamente, solo le aziende che investono in approcci più moderni di data management avranno l’agilità necessaria per adattarsi al futuro.

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