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Myovant Sciences e Pfizer hanno annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato MYFEMBREE, il primo trattamento una volta al giorno per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa, con una durata del trattamento fino a 24 mesi. L’approvazione è supportata dai dati di efficacia e sicurezza degli studi di fase 3 LIBERTY 1 e LIBERTY 2, pubblicati sul “New England Journal of Medicine”. Secondo i termini della loro collaborazione precedentemente annunciata, Myovant e Pfizer commercializzeranno congiuntamente MYFEMBREE negli Stati Uniti. MYFEMBREE dovrebbe essere disponibile a giugno 2021. “Con MYFEMBREE, possiamo offrire alle donne con fibromi uterini un trattamento non invasivo che fornisce sollievo dai sintomi clinicamente significativo per il sanguinamento mestruale pesante con una pillola, una volta al giorno”, ha detto Ayman Al-Hendy, Professore di ostetricia e ginecologia, Università di Chicago e membro del comitato direttivo del programma LIBERTY. “L’approvazione della FDA di MYFEMBREE rappresenta una pietra miliare significativa nell’espansione delle opzioni di trattamento per i fibromi uterini, una malattia cronica e debilitante per molte donne negli Stati Uniti” “I fibromi uterini colpiscono milioni di donne negli Stati Uniti e sono responsabili di oltre 250.000 isterectomie ogni anno, con forti emorragie mestruali uno dei sintomi più fastidiosi”, ha affermato David Marek, amministratore delegato di Myovant Sciences. “L’approvazione di MYFEMBREE rappresenta la seconda approvazione del prodotto FDA per Myovant in meno di un anno. Questo è un importante passo avanti poiché cerchiamo di ridefinire l’assistenza per le donne e per gli uomini, non solo attraverso nuovi farmaci ma attraverso la continua collaborazione con la comunità “. “L’approvazione di MYFEMBREE è una testimonianza dell’impegno condiviso tra Myovant e Pfizer per supportare le donne che vivono con fibromi uterini”, ha affermato Nick Lagunowich, Global President, Internal Medicine di Pfizer. “Siamo entusiasti di offrire questa nuova opzione di trattamento che aiuterà a fornire sollievo dai sintomi tanto necessario con la comodità di una compressa orale una volta al giorno”. Gli studi di fase 3 LIBERTY hanno raggiunto ciascuno l’endpoint primario, con il 72,1% e il 71,2% delle donne nei gruppi MYFEMBREE che hanno raggiunto i criteri di risposta rispetto al 16,8% e al 14,7% delle donne nei gruppi placebo alla settimana 24, rispettivamente. Una risposta è stata definita come un volume di perdita di sangue mestruale inferiore a 80 ml e una riduzione del 50% o maggiore rispetto al basale del volume di perdita di sangue mestruale durante gli ultimi 35 giorni di trattamento misurato utilizzando il metodo dell’ematina alcalina. Le donne che hanno ricevuto MYFEMBREE hanno registrato riduzioni rispettivamente dell’82% e dell’84,3% della perdita di sangue mestruale rispetto ai valori basali. Le reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 3% delle donne trattate con MYFEMBREE e con un’incidenza maggiore rispetto al placebo sono state vampate di calore, sanguinamento uterino anormale, alopecia e diminuzione della libido. Non sono state riportate gravidanze nei gruppi MYFEMBREE in nessuno dei due studi. Myovant e Pfizer si impegnano a sostenere le donne negli Stati Uniti a cui è stato prescritto MYFEMBREE durante i loro viaggi di trattamento. Il programma di supporto MYFEMBREE fornisce servizi, tra cui controlli delle prestazioni assicurative, supporto per l’autorizzazione preventiva, supporto per il pagamento dei costi per i pazienti assicurati commercialmente e assistenza per i pazienti qualificati non assicurati. Si applicano i termini e le condizioni del programma.

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