Myovant Sciences e Pfizer annunciano dati positivi a un anno dallo studio di estensione di fase 3 SPIRIT della terapia di combinazione Relugolix nelle donne con endometriosi

Myovant Sciences e Pfizer hanno annunciato che lo studio di estensione a lungo termine di fase 3 SPIRIT della terapia di associazione relugolix sperimentale una volta al giorno nelle donne con endometriosi hanno riportato riduzioni clinicamente significative della dismenorrea e del dolore pelvico non mestruale nell’arco di un anno con una perdita di densità minerale ossea minima e stabile. I dati sono coerenti con il profilo di efficacia e sicurezza osservato per 24 settimane negli studi di fase 3 SPIRIT 1 e SPIRIT 2. Questi risultati saranno inclusi nella New Drug Application to the U.S. Food and Drug Administration per la compressa combinata di relugolix per il trattamento delle donne con endometriosi, che dovrebbe essere presentata nella prima metà del 2021. “Dato l’impatto debilitante che l’endometriosi può avere sulle donne nella loro vita quotidiana, spesso per molti anni, abbiamo bisogno di opzioni di trattamento non invasive ea lungo termine”, ha detto Linda Giudice, Distinguished Professor nel Centro per le scienze riproduttive presso l’Università della California, San Francisco e membro del comitato direttivo del programma SPIRIT. “I dati di un anno dello studio di estensione di Fase 3 SPIRIT offrono prove promettenti che la terapia di combinazione relugolix ha il potenziale per ridurre in modo significativo e durevole il dolore nelle donne con endometriosi, pur rimanendo ben tollerata”. Nello studio di estensione a lungo termine SPIRIT, l’84,8% e il 73,3% delle donne che ricevevano la terapia di associazione con relugolix per un anno hanno ottenuto riduzioni del dolore clinicamente significative rispettivamente nella dismenorrea e nel dolore pelvico non mestruale. In media, le donne hanno riportato una riduzione dell’82,8% sulla scala numerica di valutazione a 11 punti per la dismenorrea da 7,4 a 1,3 in un anno. “Basandoci sulla forza dei nostri dati di un anno sulla terapia di combinazione relugolix nei fibromi uterini, siamo lieti dei dati di sicurezza ed efficacia di un anno nelle donne con endometriosi, che migliorano la nostra visione di una pillola, una volta al giorno opzione di trattamento adatta per l’uso a lungo termine in entrambe le malattie “, ha affermato Juan Camilo Arjona Ferreira, Chief Medical Officer di Myovant Sciences, Inc.” Non vediamo l’ora di presentare una nuova domanda di farmaco per questo potenziale nuovo trattamento per le donne con endometriosi in la prima metà di quest’anno.” “L’endometriosi è una condizione comune e dolorosa, che colpisce circa il 10% delle donne durante la loro vita riproduttiva”, ha affermato James Rusnak, Vicepresidente senior, Direttore dello sviluppo, Medicina interna e Ospedale, Sviluppo del prodotto globale presso Pfizer. “Riteniamo che i risultati dello studio di estensione di un anno mostrino il potenziale incoraggiante della terapia di combinazione relugolix per evolvere il paradigma di trattamento per le donne con endometriosi”. La densità minerale ossea è rimasta stabile fino alla settimana 52 nelle donne trattate con la terapia di associazione relugolix dopo una perdita ossea minima, non clinicamente significativa fino alla settimana 24. L’incidenza di eventi avversi nell’arco di un anno era coerente con quella osservata in SPIRIT 1 e SPIRIT 2, senza osservati nuovi segnali di sicurezza. Gli eventi avversi più comunemente riportati in almeno il 10% delle donne trattate con la terapia di associazione relugolix sono stati mal di testa, rinofaringite e vampate di calore. È stata segnalata una gravidanza nel gruppo in terapia di combinazione con relugolix. I dati degli studi SPIRIT 1 e SPIRIT 2 sono stati precedentemente presentati al Congresso virtuale 2020 dell’American Society for Reproductive Medicine. I risultati completi dello studio di estensione a lungo termine SPIRIT saranno presentati per la presentazione in una futura riunione scientifica e la pubblicazione su una rivista medica. Nel dicembre 2020, Myovant e Pfizer hanno avviato una collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione di relugolix in oncologia e salute delle donne negli Stati Uniti e in Canada. In base ai termini dell’accordo, Myovant e Pfizer svilupperanno e commercializzeranno congiuntamente ORGOVYXTM nel carcinoma prostatico avanzato e, se approvato, la compressa di associazione relugolix nei fibromi uterini e endometriosi.