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Medtronic ha annunciato le prime iscrizioni allo studio clinico ALLEVIATE-HF che valuterà la capacità del suo monitor cardiaco inseribile Reveal LINQ nell’identificazione dei pazienti ad alto rischio di peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Lo studio determinerà se le prime informazioni fornite dai dispositivi LINQ consentiranno ai medici di agire prima che le condizioni dei pazienti peggiorino. Il dispositivo LINQ avviserà i medici se un paziente è ad alto rischio di un evento di insufficienza cardiaca, dando tempo al medico per regolare i farmaci per migliorare la salute del paziente.

Il Reveal LINQ ICM consente ai medici di monitorare continuamente e in modalità wireless il cuore di un paziente per i disturbi aritmici. Con un algoritmo proprietario aggiunto al sistema Reveal LINQ per questo studio, i medici verranno avvisati dei segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Riceveranno le informazioni tramite trasmissioni notturne consegnate alla rete Medtronic CareLink dai monitor del letto dei pazienti. I dati dei pazienti saranno stratificati per livello di rischio, fornendo ai medici l’accesso remoto ai dati dei pazienti e consentendo loro di intervenire prima del possibile senza questo sistema.

I primi pazienti sono stati arruolati presso la Cardiology Associates of North Mississippi dal Dr. Barry Bertolet e il Florida Heart Center dal Dr. Prasad Chalasani. Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, multisito, interventistico, di esenzione dai dispositivi sperimentali che arruolerà fino a 300 pazienti in un massimo di 30 siti negli Stati Uniti. I pazienti verranno seguiti per un minimo di sette mesi e fino a tre anni. Con l’inizio dello studio ALLEVIATE-HF, Medtronic è la prima a studiare l’uso di un ICM per gestire l’insufficienza cardiaca in un ambiente remoto.

L’insufficienza cardiaca colpisce circa 6,2 milioni di americani e causa o contribuisce a circa 380.000 decessi all’anno solo negli Stati Uniti.1 La condizione si verifica quando il cuore non pompa abbastanza sangue per soddisfare i bisogni del corpo. Di conseguenza, il liquido può accumularsi nelle gambe, nei polmoni e in altri tessuti in tutto il corpo, lasciando i pazienti stanchi o con mancanza di respiro. Le opzioni terapeutiche per le persone con insufficienza cardiaca possono includere farmaci, terapia di resincronizzazione cardiaca o un defibrillatore cardioverter impiantabile.

“È fondamentale che i medici conoscano i primi segni premonitori del peggioramento dell’insufficienza cardiaca e questo studio ci aiuterà a determinare se il nuovo algoritmo LINQ identificherà tali informazioni in modo che possiamo agire”, ha affermato Javed Butler, presidente del Dipartimento di Medicina presso l’Università del Mississippi e presidente del comitato direttivo ALLEVIATE-HF. “Il monitoraggio remoto può trasformare il trattamento e personalizzare la gestione continua dei pazienti, e non vediamo l’ora di avere più prove per aiutare i medici a gestire in modo proattivo i loro pazienti, anche senza una visita faccia a faccia”.

Il Reveal LINQ ICM è circa un terzo delle dimensioni di una batteria AAA e viene posizionato appena sotto la pelle attraverso una piccola incisione di meno di 1 cm nella parte superiore sinistra del torace, utilizzando una procedura minimamente invasiva . Il dispositivo comunica in modalità wireless con un monitor da posto letto del paziente che carica i dati del dispositivo sulla rete CareLink; è a compatibilità condizionata alla RM, consentendo ai pazienti di sottoporsi a risonanza magnetica per immagini, se necessario. La funzionalità di monitoraggio remoto del dispositivo LINQ potrebbe potenzialmente ridurre le visite in ufficio non necessarie poiché i medici hanno accesso remoto ai dati dei pazienti. Medtronic ha introdotto il primo sistema di monitoraggio cardiaco remoto al mondo nel 2002 e da allora è stato impiantato in 1,3 milioni di pazienti in tutto il mondo.

“Per due decenni, Medtronic è stata un innovatore nel monitoraggio cardiaco, consentendo la diagnosi e la gestione a casa piuttosto che nell’ambiente ospedaliero”, ha affermato Rob Kowal, Chief Medical Officer del Cardiac Rhythm and Heart Failure divisione, che fa parte del gruppo Cardiac and Vascular di Medtronic. “La gestione dell’insufficienza cardiaca è un elemento fondamentale per estendere le capacità della piattaforma LINQ oltre la gestione dell’aritmia per raggiungere più pazienti con gli interventi giusti prima che l’insufficienza cardiaca progredisca. Avviando lo studio ALLEVIATE-HF, Medtronic si impegna a migliorare il modo in cui i medici ricevono informazioni utili per trattare meglio le popolazioni di pazienti ad alto rischio “.

In collaborazione con i principali medici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che forniscano valore clinico ed economico ai consumatori e agli operatori sanitari di tutto il mondo.