Medtronic richiede l’approvazione dell’etichettatura non aggiuntiva dalla FDA
Medtronic ha annunciato la sua presentazione Premarket Approval alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti chiedendo l’approvazione per l’etichettatura non aggiuntiva per il suo sensore Guardian 3, come parte del sistema MiniMed 670G. Se la FDA approva un sensore con etichettatura non aggiuntiva, significa che un sensore è abbastanza preciso da essere usato per calcolare una dose di insulina per i pasti e per correggere alti livelli di glucosio. Poiché Medicare richiede un’etichetta non aggiuntiva per il rimborso del sensore, se approvata, questa etichettatura potrebbe ampliare l’accesso del paziente consentendo la copertura Medicare del primo e ancora l’unico sistema ibrido a circuito chiuso disponibile sul mercato.
Il sistema MiniMed 670G è attualmente utilizzato da oltre 180.000 persone e i dati associati in quasi 8 milioni di giorni di pazienti mostrano un tempo medio nell’intervallo del 71% in tutte le fasce di età, che rispecchia i dati cardine dello studio pubblicati nel “Journal of American Medical Association”. È importante sottolineare che i dati clinici soddisfano gli obiettivi delineati nelle linee guida di consenso Time in Range recentemente pubblicate durante la riunione dell’American Diabetes Association. Durante la notte, quando molte persone con diabete si preoccupano dei minimi, i dati del sistema MiniMed 670G mostrano un tempo nell’intervallo del 78% in un ambiente reale, con meno dello 0,5% negli intervalli bassi <54 mg/dL.
La tecnologia SmartGuard nel sistema MiniMed 670G automatizza e personalizza la consegna di insulina basale 24 ore al giorno ed è l’unica tecnologia disponibile in commercio al mondo che guida in modo proattivo un aumento del tempo di autonomia guidando costantemente verso l’obiettivo di 120 mg/dL in tutto la gamma più bassa del giorno offerta in un sistema automatizzato di microinfusore per insulina.
“Siamo molto orgogliosi dei risultati clinici che il nostro sistema MiniMed 670G sta fornendo ai pazienti sul nostro sistema e siamo molto lieti di vedere questi risultati sostenuti nel mondo reale in cui molti fattori mettono alla prova il sistema”, ha affermato il Dr. Robert Vigersky, Chief Medical Officer, Global Medical and Clinical Affairs for the Diabetes Group presso Medtronic. “Il nostro obiettivo ora è migliorare l’usabilità e l’esperienza complessiva del paziente con il sistema aumentando l’automazione e cercando un accesso esteso agli anziani coperti dai piani Medicare.”
La richiesta dell’azienda per una copertura non aggiuntiva segue il lancio del trasmettitore Guardian Link 3 potenziato all’inizio di quest’anno, che ha migliorato l’esperienza del paziente sul sistema riducendo il numero di allarmi del sistema del 60% e consentendo ai pazienti di spendere un ulteriore 2,2 ore al giorno utilizzando la tecnologia SmartGuard in Auto Mode, che regola automaticamente l’insulina basale durante il giorno e la notte.
