Medtronic riceve l’approvazione della FDA per il dispositivo di embolizzazione Pipeline Flex con Shield Technology

Medtronic ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il dispositivo di embolizzazione Pipeline Flex con Shield Technology. Medtronic ha sviluppato Shield Technology, un’innovazione proprietaria nella scienza dei biomateriali, per far progredire la terapia di diversione del flusso introducendo il primo dispositivo di impianto con superficie modificata che dimostra la riduzione della trombogenicità del materiale, una riduzione della tendenza del materiale di trattamento della superficie a creare coaguli. La NYU Langone Health di New York City ha eseguito la prima procedura paziente nella nazione con il nuovo dispositivo. Celebrando il suo decimo anniversario negli Stati Uniti nel 2021, il dispositivo di embolizzazione Pipeline Flex devia il flusso sanguigno da un aneurisma cerebrale. Il primo deviatore di flusso disponibile in commercio sul mercato, il dispositivo presenta un tubo a maglia cilindrica intrecciata che viene impiantato attraverso la base, o collo, dell’aneurisma. Il dispositivo interrompe il flusso sanguigno nell’aneurisma, ricostruendo la sezione malata del vaso genitore. I test preclinici mostrano come la tecnologia Shield migliora Pipeline Flex riducendo la trombogenicità del materiale del dispositivo.
“Il Pipeline Flex-Shield che abbiamo utilizzato oggi alla NYU Langone per trattare un gigantesco aneurisma della carotide interna sinistra, rappresenta una pietra miliare nell’evoluzione della terapia di diversione del flusso, stabilendo una nuova avanguardia per la gestione sicura ed efficace degli aneurismi cerebrali complessi”, ha affermato Peter Kim Nelson, capo di Neuroradiologia interventistica e professore di Radiologia e Neurochirurgia presso la NYU Langone Health. “Il nostro team ha atteso da tempo la disponibilità di questo dispositivo per i pazienti negli Stati Uniti. La modifica della superficie dell’impianto ha dimostrato una ridotta trombogenicità del materiale, aiutando in modo evidente il rilascio attraverso un’anatomia vascolare tortuosa con forze di rilascio e ricondizionamento migliorate rispetto ai deviatori di flusso della generazione precedente.”
Pubblicato il 1 giugno 2020, nel “Journal of NeuroInterventional Surgery”, i risultati dello SHIELD Study dimostrano che il dispositivo di embolizzazione Pipeline Flex di terza generazione con tecnologia Shield continua il forte record di sicurezza ed efficacia della terapia di diversione del flusso con la famiglia di prodotti Medtronic. I risultati mostrano il 77,2% di occlusione completa dell’aneurisma a 12 mesi, un endpoint primario di sicurezza del 3,2% e il 93,1% di apposizione completa della parete post-procedura.
“Oltre ad affrontare la trombogenicità del materiale, Shield Technology migliora le prestazioni del dispositivo riducendo la forza richiesta sia per il rilascio che per il ricondizionamento del dispositivo. Riteniamo che Shield Technology offra ai medici una nuova gamma di opzioni per continuare a ottenere migliori risultati per i pazienti”, ha affermato Dan Volz, presidente del settore Neurovascolare, che fa parte del portafoglio di neuroscienze di Medtronic. “Dieci anni fa, Medtronic ha cambiato il paradigma di trattamento degli aneurismi cerebrali con l’approvazione del Pipeline Embolization Device e continuiamo a sfidarci per fornire soluzioni che migliorino i risultati e aumentino il valore per tutti gli stakeholder sanitari”.
Si stima che circa 500.000 persone in tutto il mondo muoiano ogni anno a causa della rottura di aneurismi cerebrali, con la metà delle vittime di età inferiore ai 50 anni. Essendo il deviatore di flusso più studiato al mondo, il Pipeline Embolization Device è stato utilizzato per il trattamento dei pazienti negli Stati Uniti dal 2011 ed è ora disponibile con Shield Technology.
“Gli aneurismi cerebrali sono molto più comuni di quanto la maggior parte delle persone creda e richiedono una diagnosi precoce, una diagnosi accurata e un trattamento tempestivo per massimizzare le possibilità di sopravvivenza”, ha detto Todd Crawford, fondatore della Lisa Foundation, dedicata a sua moglie Lisa che ha perso la vita a causa di complicazioni da un aneurisma cerebrale. “In qualità di partner prezioso che ha condiviso la nostra missione, lodiamo Medtronic per il suo impegno continuo a sperimentare nuove terapie e approcci per il trattamento degli aneurismi cerebrali che migliorano i risultati dei pazienti e salvano vite umane”.