Nessun banner disponibile

Print Friendly, PDF & Email

Medtronic ha annunciato l’avvio di uno studio prospettico, osservazionale, globale, multicentrico, reale, per valutare la sicurezza e l’efficacia di Valiant Navion, sistema di innesto di stent toracico nel trattamento della dissezione dell’aorta toracica. La prima procedura del paziente nello studio DISSECT-N è stata eseguita presso la Northwell Health di New York, New York da Derek Brinster, direttore di Chirurgia Aortica.

“Il trattamento della dissezione aortica è spesso impegnativo, soprattutto perché i pazienti con aorta fragili hanno esigenze diverse. La configurazione di Valiant Navion CoveredSeal, progettata pensando al fragile tessuto aortico, può essere particolarmente utile nel trattamento di questa condizione”, ha affermato Ross Milner, direttore del Center for Aortic Diseases dell’Università di Chicago Medicine a Chicago e ricercatore principale statunitense per lo studio DISSECT-N. “Credo che lo studio DISSECT-N – uno dei più grandi studi prospettici di riparazione della dissezione aortica, che includa la revisione indipendente di imaging core-lab – offrirà approfondimenti contemporanei critici sull’uso di TEVAR in pazienti con vari tipi di dissezione aortica toracica”.

Lo studio DISSECT-N arruolerà almeno 200 pazienti con dissezione aortica toracica acuta o cronica in circa 45 siti in Nord America, Europa e Asia – Pacifico. L’endpoint primario è la sicurezza e l’efficacia composte, incluso il successo della procedura tecnica e la libertà da eventi avversi maggiori segnalati fino a un mese dopo la procedura dell’indice. I pazienti saranno seguiti per tre anni. Gli investigatori primari sono il Dr. Milner e Robin Heijmen, chirurgo cardiotoracico presso l’Ospedale St. Antonius nei Paesi Bassi.

“La dissezione dell’aorta toracica è pericolosa, con alcuni casi che portano a gravi emorragie interne o danni irreversibili agli organi; con il sistema Valiant Navion, un numero maggiore di pazienti con dissezione aortica è idoneo per la riparazione dell’aneurisma endovascolare toracico”, ha affermato il Dr. Heijmen, ricercatore principale europeo per lo studio DISSECT-N. “Sono lieto di supportare la generazione di prove del mondo reale in questo studio di riferimento, che credo contribuirà a consentire alla comunità clinica di trattare in modo ottimale i pazienti con dissezione aortica toracica utilizzando questa tecnologia.”

“Rimane un significativo bisogno clinico insoddisfatto nel trattamento della dissezione toracica e ci impegniamo a migliorare l’assistenza per questi pazienti attraverso un approccio endovascolare”, ha dichiarato John Farquhar, vicepresidente e direttore generale del business Aortic, che fa parte del Cardiac e gruppo vascolare presso Medtronic. “Con lo studio DISSECT-N, speriamo di supportare ulteriormente il sistema Valiant Navion come un approccio meno invasivo nel trattamento di questa condizione.”

Il sistema Valiant Navion di basso profilo ha ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration degli Stati Uniti nell’ottobre 2018, il marchio CE a novembre 2018 e l’approvazione del Ministero della salute, del lavoro e del welfare in Giappone a settembre 2019.

Una dissezione aortica è una condizione grave in cui lo strato interno dell’aorta inferiore viene strappato, facendo separare gli strati interno e medio dell’aorta. Se il canale riempito di sangue si rompe attraverso la parete aortica esterna, la dissezione aortica è spesso fatale. Circa due terzi delle persone che hanno una dissezione aortica sono maschi e quelli con ipertensione o colesterolo alto possono essere a maggior rischio.

Share Button