LSM-Med ottiene la certificazione MDR della vite per Calcaneo Stop riassorbibile
LSM-Med ha ottenuto la certificazione secondo i requisiti e le prescrizioni del Regolamento (UE) 2017/745 della Vite per Calcaneo Stop prodotta in materiale riassorbibile.
Il nuovo regolamento 2017/745, più comunemente abbreviato in MDR, stabilisce un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno dell’Unione per quanto riguarda i dispositivi medici, basandosi su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori.
Allo stesso tempo, l’MDR fissa standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici, al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali dispositivi. Inoltre, rafforza in maniera significativa i principali elementi del precedente quadro normativo, quali la supervisione degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, le prescrizioni in materia di evidenze cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introduce disposizioni che garantiscono la trasparenza e la tracciabilità relativamente ai dispositivi medici.
L’entrata in vigore di questo nuovo regolamento impone a tutti i fabbricanti di dispositivi medici di ottenere la ricertificazione dei propri prodotti, anche se i dispositivi sono stati immessi sul mercato già da molti anni, generando così grandi difficoltà soprattutto per le piccole e medie imprese che non sono ancora sufficientemente preparate a dimostrare la conformità dei propri dispositivi sulla base delle nuove disposizioni normative.
Per questo motivo, è stato necessario prorogare urgentemente la validità dei certificati rilasciati in conformità della direttiva 93/42/CEE mediante l’attuazione del Regolamento (UE) 2023/607, così come il periodo di transizione durante il quale i dispositivi conformi a tali direttive possono essere legittimamente immessi sul mercato.
LSM-MED ha ottenuto la certificazione MDR della Vite per Calcaneo Stop prodotta in materiale riassorbibile, un dispositivo che viene classificato in una classe di rischio alta (III) in base alle regole di classificazione del Regolamento 2017/745. Questo è dovuto alla sua caratteristica principale di degradarsi in maniera naturale all’interno del corpo umano evitando i disagi legati agli interventi di rimozione necessari in caso di utilizzo di dispositivi metallici, rendendo ancor più difficile, e allo stesso tempo rilevante, l’ottenimento della certificazione.
L’aver già ottenuto la certificazione MDR per questo dispositivo garantirà alla ditta la continuità delle vendite anche per il futuro e alle strutture ospedaliere la tranquillità data dalla certezza di poter continuare ad utilizzare il dispositivo anche quando terminerà il periodo di proroga dei certificati rilasciati secondo direttiva 93/42/CEE.
