Gilead Sciences ha annunciato i risultati di un’analisi provvisoria di un secondo studio clinico fondamentale di fase 3 che indaga l’uso dell’inibitore del capside dell’HIV-1 iniettabile due volte l’anno dell’azienda, lenacapavir. Lenacapavir ha ridotto le infezioni da HIV del 96% rispetto all’incidenza di HIV di base. Ci sono stati 2 casi incidenti tra 2.180 partecipanti, corrispondenti al 99,9% dei partecipanti che non hanno contratto l’infezione da HIV nel gruppo lenacapavir. Lenacapavir due volte l’anno ha anche dimostrato superiorità rispetto a Truvada una volta al giorno.

La sperimentazione, PURPOSE 2, include uomini cisgender, uomini transgender, donne transgender e individui di genere non binario in Argentina, Brasile, Messico, Perù, Sud Africa, Thailandia e Stati Uniti che hanno rapporti sessuali con partner assegnati maschi alla nascita. All’analisi provvisoria, il Data Monitoring Committee indipendente ha confermato che la sperimentazione PURPOSE 2 ha raggiunto i suoi endpoint di efficacia chiave di superiorità di lenacapavir due volte l’anno sia rispetto a bHIV sia rispetto a Truvada orale una volta al giorno per la profilassi pre-esposizione. Pertanto, il DMC ha raccomandato a Gilead di interrompere la fase in cieco della sperimentazione e di offrire lenacapavir in aperto a tutti i partecipanti.

“Con risultati così notevoli in due studi di fase 3, lenacapavir ha dimostrato il potenziale per trasformare la prevenzione dell’HIV e aiutare a porre fine all’epidemia”, ha affermato Daniel O’Day, Presidente e Amministratore delegato di Gilead. “Ora che abbiamo un set di dati completo su più popolazioni di studio, Gilead lavorerà urgentemente con partner normativi, governativi, di sanità pubblica e della comunità per garantire che, se approvato, possiamo fornire lenacapavir due volte l’anno per la PrEP in tutto il mondo, per tutti coloro che desiderano o hanno bisogno della PrEP”.

Questo è il secondo studio fondamentale di fase 3 a dimostrare un’efficacia superiore per lenacapavir due volte l’anno per l’uso sperimentale della prevenzione dell’HIV come PrEP. A giugno 2024, anche lo studio PURPOSE 1, che studiava lenacapavir per la PrEP tra le donne cisgender nell’Africa subsahariana, è stato sbloccato in anticipo perché soddisfaceva i suoi endpoint di efficacia chiave.

I dati degli studi PURPOSE 1 e PURPOSE 2 supporteranno le prossime richieste di autorizzazione regolamentare in modo che il lenacapavir semestrale per la PrEP, se approvato, possa essere reso disponibile a più popolazioni e comunità in tutto il mondo che hanno maggiormente bisogno di ulteriori opzioni di prevenzione dell’HIV. Gli aggiornamenti sulle richieste di autorizzazione regolamentare per il lenacapavir per la PrEP saranno condivisi man mano che le discussioni con gli enti regolatori procedono. Gilead inizierà una serie di richieste di autorizzazione regolamentare globali entro la fine del 2024. Ciò potrebbe supportare il lancio iniziale della prima e unica opzione di prevenzione dell’HIV semestrale nel 2025.

Gilead sta eseguendo una strategia di accesso che dà priorità alla velocità e consente i percorsi più efficienti per la revisione e l’approvazione regolamentare del lenacapavir per la PrEP nelle regioni di tutto il mondo. Questa strategia darà priorità ai paesi ad alta incidenza e basse risorse, che sono principalmente paesi a basso e medio reddito. Gilead si impegna a rendere disponibile il lenacapavir nei paesi in cui la necessità è maggiore, accelerando anche i partner di licenza volontaria per fornire versioni di lenacapavir di alta qualità e basso costo. Gilead sta lavorando attivamente per finalizzare questi contratti.