Bayer ha annunciato i risultati dello studio di fase IV REPLACE, in cui i pazienti adulti a rischio intermedio con ipertensione arteriosa polmonare sono passati ad Adempas dopo una risposta insufficiente alla terapia con un inibitore della fosfodiesterasi-5. In particolare, il 41% dei pazienti che sono passati alla terapia con Adempas ha raggiunto l’endpoint primario composito di miglioramento clinico in assenza di peggioramento clinico, rispetto al 20% nel gruppo PDE5i. Gli eventi avversi più comuni erano generalmente coerenti con quelli osservati nello studio registrativo PATENT. Questi dati, che fanno parte di una collaborazione tra Bayer e Merck, sono stati presentati oggi come parte di una sessione ALERT a l’incontro annuale virtuale della European Respiratory Society il 7-9 settembre 2020.
Lo studio registrativo PATENT-1, uno studio di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, ha esaminato l’efficacia e la sicurezza di riociguat per il trattamento di pazienti adulti con PAH che erano naïve al trattamento o erano pretrattati con antagonisti del recettore dell’endotelina o prostanoidi. Sono stati dimostrati miglioramenti negli endpoint clinicamente rilevanti, inclusa la distanza percorsa a piedi in 6 minuti 36 metri, classe funzionale OMS, tempo al peggioramento clinico e resistenza vascolare polmonare.
Nello studio PATENT, gli eventi avversi più comuni che si sono verificati più frequentemente con Adempas rispetto al placebo sono stati mal di testa, dispepsia/gastrite, vertigini, nausea, diarrea, ipotensione, vomito, anemia, malattia da reflusso gastroesofageo e costipazione. Altri eventi che sono stati osservati più frequentemente con Adempas rispetto al placebo e potenzialmente correlati al trattamento sono stati palpitazioni, congestione nasale, epistassi, disfagia, distensione addominale ed edema periferico.
“Nella pratica clinica, una percentuale considerevole di pazienti a rischio intermedio con ipertensione arteriosa polmonare non raggiunge o mantiene obiettivi di trattamento specifici quando viene trattata con un regime basato su PDE5i”, ha affermato Sameer Bansilal, MD, MS, Senior Medical Director, US Medical Affairs a Bayer. “È quindi gratificante vedere che il 41% dei partecipanti allo studio REPLACE ha raggiunto l’endpoint di miglioramento clinico durante la transizione dalla terapia con inibitori della PDE5 ad Adempas. Oltre a supportare la logica per la modifica della terapia, i risultati di REPLACE si aggiungono ai risultati dello studio PATENT, che ha rilevato che i pazienti possono essere ben gestiti con la terapia mono o combinata a base di Adempas”.
Adempas ha un avvertimento per la tossicità embrio-fetale. Adempas non può essere utilizzato nelle donne in gravidanza perché può causare danni al feto. Nelle donne in età fertile, la gravidanza deve essere esclusa prima dell’inizio del trattamento, mensilmente durante il trattamento e un mese dopo l’interruzione del trattamento. Per prevenire la gravidanza, le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un mese dopo l’interruzione del trattamento. Per tutte le pazienti di sesso femminile, Adempas è disponibile solo attraverso un programma ristretto chiamato Programma Adempas Risk Evaluation and Mitigation Strategy.
