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Proseguono i grandi investimenti per il Gruppo TÜV Italia. I Laboratori pH, già attivi nei test per il settore agroalimentare e ambientale, hanno recentemente creato un laboratorio esclusivamente dedicato ai test sui dispositivi medici, hub europeo per il Gruppo TÜV SÜD.

Fondati nel 1982 e acquisiti da TÜV SÜD nel 2013, i Laboratori pH sono oggi inseriti nel network internazionale dei laboratori del Gruppo.  Il portafoglio dei servizi dei Laboratori, tradizionalmente legato alle analisi chimiche per i settori Food, Food Contact e ambientale, oggi si è notevolmente ampliato, coprendo il testing e per l’industria dei Dispositivi Medici.  pH opera in due diverse sedi: nella sede storica di Barberino Tavarnelle (FI), e dal 2018 nel laboratorio di Tito Scalo (PZ), dedicato ai test per il settore petrolchimico.  Nel 2020 nella sede centrale di Tavarnelle è stato aperto il nuovo laboratorio dedicato alle prove sui dispositivi medici, riconosciuto da TÜV SÜD come hub europeo per questo tipo di prove.

“Il nuovo laboratorio dei dispositivi medici – afferma Riccardo Merello, Amministratore Delegato di pH – ha comportato l’ammodernamento di una vasta area di uno degli edifici già in uso e la costruzione ex-novo di ulteriori 200 m2 di laboratori per ospitare analisi di microbiologia e di biocompatibilità. Abbiamo inoltre creato un team dedicato di tecnici costantemente formato da parte di TÜV SÜD e guidato da Senior Scientists con un’esperienza di oltre 20 anni in ambito testing.  Dal Technical Sales ai Tecnici di Laboratorio, passando per l’Assistenza Tecnica, un Customer Service dedicato e bilingue italiano/inglese, tutti i nostri tecnici sono chiamati a contribuire al successo del nuovo laboratorio e di conseguenza dei nostri Clienti. Dopo l’accreditamento ISO, attualmente il laboratorio è impegnato nel conseguimento dell’accreditamento di tutte le prove offerte in accordo allo standard BPL.”

Le normative che regolano il settore dei dispositivi medici oggi sono soggette a importanti cambiamenti: il Regolamento UE 745/2018 introduce nuovi obblighi per i produttori e gli altri attori della filiera. Le modifiche più rilevanti riguardano le norme tecniche relative alla biocompatibilità e alla caratterizzazione chimica, che acquisiscono centralità nella definizione dei piani di valutazione biologica dei dispositivi.

I Laboratori pH sono in grado di soddisfare tutte le necessità di testing sui dispositivi medici svolgendo sia test di biocompatibilità, tra cui anche la caratterizzazione chimica, sia di microbiologia e sterilità.  

PH Labs sostiene gli standard di prova richiesti dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione per aiutare i produttori a ottenere l’accettazione globale. La caratterizzazione chimica dei dispositivi medici esamina le sostanze e le quantità inorganiche e organiche volatili, semivolatili e non volatili al fine di soddisfare i requisiti normativi. Oltre gli studi di caratterizzazione chimica analitica, PH Labs può eseguire la valutazione tossicologica dei risultati di caratterizzazione chimica, parte integrante per la valutazione dei rischi biologici, al fine di stabilire i limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili dai dispositivi medici.

Tutte le metodiche sono eseguite in accordo alla ISO 17025 e, a breve, anche in accordo alle Buone Pratiche di Laboratorio.

“Grazie a profonde competenze tecnico-scientifiche in ogni ambito rilevante del testing, dalla microbiologia, alla biologia molecolare, alla chimica in generale – dichiara Elena Ciofi, Responsabile del settore Healthcare di pH – siamo stati in grado di creare e rendere operativo il laboratorio in meno di un anno, seguendo tutte le più rigide disposizioni del mondo farmaceutico, arrivando ad accreditare 15 metodi per la verifica della biocompatibilità del prodotto. Siamo quindi in grado di eseguire una vasta gamma di test, come ad esempio E&L, genotossicità e citotossicità in ambito biologico, prove di microbiologia come sterilità, ricerca di endotossine batteriche, bioburden e ogni test necessario per la verifica del reprocessing del dispositivo medico.”

L’impegno dei Laboratori pH nel settore dei dispositivi medici esprime la ferma volontà di essere partner di fiducia per il mercato italiano ed europeo, mettendo in campo il valore di un brand che nel mondo medicale è garanzia di qualità e affidabilità, attraverso un nuovo laboratorio all’avanguardia, dotato delle più recenti tecnologie e gestito da un team di tecnici di grande esperienza e competenza tecnica, capace di offrire ai clienti un servizio “sartoriale” nel rispetto dei requisiti di imparzialità e indipendenza.

Parte integrante della valutazione del rischio biologico, il test di biocompatibilità valuta la compatibilità dei dispositivi medici con un sistema biologico. Esso studia l’interazione tra il dispositivo e i vari tipi di tessuti e cellule viventi che vengono esposti al dispositivo quando questo viene a contatto con i pazienti. TÜV SÜD fornisce una gamma completa di test sui dispositivi medici richiesti dalle normative vigenti in tutto il mondo.
I test di citotossicità sono necessari per valutare il livello di tossicità generale del dispositivo medico o del materiale e realizzati attraverso coltura cellulare con metodi di eluizione in vitro e di sovrapposizione di agarosio. I test di genotossicità sono necessari per identificare la presenza di tossine che possono impattare sul materiale genetico delle cellule. I test di emocompatibilità sono utilizzati per valutare gli effetti che i dispositivi medici a contatto con il sangue hanno sul sangue stesso e sui suoi componenti attraverso test ematologici e trombosi. Il test di irritazione valuta il dispositivo medico per l’irritabilità cutanea attraverso test di reattività cutanea primaria, oculare e intracutanea e test di irritazione cutanea in vitro. I test di sensibilizzazione sono condotti per valutare le possibili reazioni cutanee avverse del sistema immunitario al dispositivo medico attraverso metodi di test in vivo e in vitro. Servizio erogato con ricorso a laboratori partner. I test di tossicità sistemica da acuta a cronica valutano gli effetti dei dispositivi medici in vivo. Le prove di pirogenicità sono eseguiti per testare i composti che causano febbre mediata dal materiale, chiamati pirogeni, che colpiscono i pazienti quando vengono a contatto con il dispositivo medico. Servizio erogato con ricorso a laboratori partner. I test di impianto valutano gli effetti dei dispositivi medici sul tessuto vivente circostante, sia a livello macroscopico che microscopico. Servizio erogato con ricorso a laboratori partner. La caratterizzazione chimica è necessaria per identificare le quantità di estraibili e lisciviabili che migrano da un dispositivo medico quando viene utilizzato o testato. Una valutazione del rischio tossicologico degli estraibili e dei lisciviabili aiuta a quantificare i rischi associati in base all’esposizione e alla dose di assunzione sicura.

La caratterizzazione chimica si riferisce invece al processo di identificazione, caratterizzazione dei costituenti del dispositivo e/o dei composti che possono migrare dal dispositivo verso il paziente. I componenti chimici che possono migrare dal dispositivo verso il paziente si suddividono in extractable, quando ci si riferisce alle sostanze che potenzialmente possono migrare, e in leachables per indicare invece le sostanze che migrano verso il paziente nelle normali condizioni di uso del dispositivo. I risultati ottenuti da studi di extractable e leachable vengono utilizzati per eseguire una valutazione tossicologica dei composti rilasciati.
Gli standard di biocompatibilità stabiliscono come requisito preliminare per tutti i dispositivi medici, sia a basso che alto rischio, di ottenere informazioni chimiche a prescindere dalla durata o dalla natura del contatto con il corpo umano. Analizzando quindi le sostanze chimiche che potenzialmente possono interagire con il paziente, i fabbricanti possono prevedere le potenziali tossicità e mitigarle. Questo processo aiuta i produttori a soddisfare gli standard normativi globali in modo più efficace e a garantire la salute e la sicurezza dei pazienti.
La caratterizzazione chimica dei dispositivi medici esamina le sostanze e le quantità inorganiche e organiche volatili, semivolatili e non volatili al fine di soddisfare i requisiti normativi. Oltre gli studi di caratterizzazione chimica analitica, PH Labs può eseguire la valutazione tossicologica dei risultati di caratterizzazione chimica, parte integrante per la valutazione dei rischi biologici, al fine di stabilire i limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili dai dispositivi medici.

Le prove microbiologiche su un dispositivo medico verificano la presenza e il rischio di contaminanti microbici.  I metodi possono includere il test dei livelli di biocarico, la presenza di endotossina e i metodi per la garanzia della sterilità.  Tali test si accompagnano al monitoraggio ambientale e al controllo microbico dell’intero processo di produzione.  Si tratta di un sottoinsieme importante dei controlli di qualità e sicurezza, perché aiutano i produttori a eliminare o ridurre la possibilità di infezioni sui pazienti.  I test microbiologici possono essere applicabili ai dispositivi medici non sterili in quanto potrebbero dover essere monitorati e/o controllati per la presenza di microrganismi indesiderati. La garanzia di sterilità dei dispositivi medici è uno dei requisiti stabiliti dalle vigenti normative di sicurezza internazionali. Garantire test microbiologici coerenti durante la produzione è fondamentale per la qualità dei dispositivi medici e la sicurezza dei pazienti.
Il test di Bioburden è condotto per quantificare i microrganismi presenti su un dispositivo medico prima della sterilizzazione. Il LAL Test viene eseguito con EP allo scopo di determinare il contenuto dell’endotossina batterica. I test di sterilità sono necessari per garantire che i dispositivi medici siano privi di microrganismi dannosi per la salute umana. La convalida delle istruzioni di ritrattamento per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione viene eseguita tipicamente su strumenti chirurgici riutilizzabili per garantire che essi continuino a soddisfare le specifiche prestazionali anche a fronte di cicli ripetuti di utilizzo. I test sull’imballaggio dei dispositivi medici sterilizzati determinano se questo può mantenere la sterilità del dispositivo durante le fasi di trasporto fino alla conservazione. I test di shelf-life assicurano il controllo microbico e l’integrità del dispositivo in magazzino.

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