La FDA statunitense concede l’autorizzazione De Novo per il primo sistema di intelligenza artificiale per colonscopia
Medtronic ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha concesso l’autorizzazione de novo per il modulo di endoscopia intelligente GI Genius negli Stati Uniti. Il modulo GI Genius è il primo e unico sistema di rilevamento assistito da computer disponibile in commercio che utilizza l’intelligenza artificiale per identificare i polipi del colon-retto. Il modulo, compatibile con qualsiasi video colonscopio, fornisce ai medici una nuova potente soluzione nella lotta contro il cancro del colon-retto, la terza forma di cancro più comune a livello globale con 1,8 milioni di nuovi casi nel 2018.
“Più di 19 milioni di colonscopie di screening vengono eseguite negli Stati Uniti ogni anno. Un fattore chiave nella prevenzione del cancro del colon-retto è l’integrazione di tecnologie all’avanguardia nelle pratiche di gastroenterologia per aumentare i tassi di rilevamento”, ha detto il dottor James Weber, gastroenterologo e amministratore delegato di GI Alliance. “L’individuazione di adenomi durante la colonscopia è un’importante metrica di qualità. L’aggiunta di AI può aumentare la qualità della colonscopia, migliorando potenzialmente la diagnosi e gli esiti per i pazienti con cancro al colon”.
“La colonscopia consente a gastroenterologi altamente qualificati di identificare polipi e lesioni che potrebbero svilupparsi in cancro. Con GI Genius possiamo sfruttare il potenziale degli approcci di intelligenza artificiale per aumentare i tassi di rilevamento. Questo nuovo importante sviluppo ci aiuta nella nostra missione di rilevare il cancro al colon precoce e per migliorare i risultati dei pazienti”, ha affermato Michael Sapienza, amministratore delegato della Colorectal Cancer Alliance. Il modulo GI Genius utilizza un’intelligenza artificiale avanzata per evidenziare la presenza di lesioni precancerose con un marker visivo in tempo reale, fungendo da secondo osservatore sempre vigile. Elabora le immagini utilizzando algoritmi avanzati in grado di identificare e contrassegnare anomalie coerenti con i polipi, inclusi piccoli polipi piatti che altrimenti potrebbero non essere rilevati dall’occhio umano. Gli studi hanno dimostrato che avere un secondo osservatore può aumentare i tassi di rilevamento dei polipi e ogni aumento dell’1% del tasso di rilevamento dell’adenoma (ADR) riduce il rischio di cancro del colon-retto del 3% .
L’uso del modulo GI Genius ha dimostrato un 14% assoluto aumento dell’ADR rispetto alla sola colonscopia sia per lesioni piatte che poliploidi, aumentando così l’accuratezza e riducendo l’aumento dei tumori a intervalli che possono verificarsi tra le colonscopie.
“Medtronic si impegna a prevenire il cancro del colon-retto e migliorare gli esiti dei pazienti con tecnologie dirompenti che aiutano lo screening, aumentano la compliance del paziente e migliorano il trattamento”, ha affermato Giovanni Di Napoli, presidente del settore gastrointestinale, che fa parte del portafoglio medico chirurgico di Medtronic. “Con l’autorizzazione de novo della FDA per GI Genius e le sue capacità di intelligenza artificiale, ci aspettiamo di migliorare e migliorare la colonscopia e il rilevamento dei polipi. Introducendo la tecnologia AI nel mercato della colonscopia, prevediamo di migliorare i tassi di rilevamento della colonscopia e ridurre la variabilità dei risultati dei pazienti”.
Medtronic è il distributore esclusivo in tutto il mondo del modulo GI Genius, che è stato sviluppato ed è prodotto da Cosmo Pharmaceuticals. Il modulo di endoscopia intelligente GI Genius ha ricevuto l’autorizzazione de novo dalla FDA degli Stati Uniti il 9 aprile 2021. Oltre agli Stati Uniti, il modulo GI Genius è disponibile in Europa e mercati selezionati in Asia, Australia e Medio Oriente.
