La FDA approva il Tecentriq plus di chemioterapia di Roche per il trattamento iniziale del carcinoma polmonare metastatico non squamoso a piccole cellule
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Tecentriq in combinazione con chemioterapia per il trattamento iniziale di adulti con carcinoma polmonare metastatico non squamoso a piccole cellule senza aberrazioni del tumore genomico EGFR o ALK.
“Siamo lieti di offrire questa combinazione basata su Tecentriq come una nuova opzione di trattamento che può fornire un beneficio di sopravvivenza clinicamente significativo per le persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso”, ha affermato Levi Garraway, Roche Chief Medical Officer e Head of Global Product Development. “L’approvazione di oggi offre un’altra opportunità per aiutare a prolungare la vita delle persone con questo tipo di malattia”.
Questa approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III IMpower130, che ha dimostrato che Tecentriq in combinazione con la chemioterapia ha aiutato le persone a vivere significativamente più a lungo rispetto alla sola chemioterapia nella popolazione di tipo selvaggio intenzionale al trattamento. La combinazione basata su Tecentriq ha anche ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o morte rispetto alla sola chemioterapia nella popolazione ITT-WT.
La sicurezza della combinazione di chemioterapia Tecentriq plus è risultata coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli medicinali e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con la combinazione. Sono stati segnalati eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-4 nel 73,2% delle persone che hanno ricevuto Tecentriq più chemioterapia rispetto al 60,3% delle persone che hanno ricevuto la sola chemioterapia.
Nel carcinoma polmonare, Tecentriq è anche approvato negli Stati Uniti in combinazione con Avastin, paclitaxel e carboplatino, per il trattamento iniziale di adulti con NSCLC metastatico non squamoso senza EGFR o ALK genomico aberrazioni tumorali. Inoltre, Tecentriq è approvato dalla FDA per il trattamento di adulti con NSCLC metastatico che hanno progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino. I pazienti con aberrazioni del tumore genomico EGFR o ALK devono presentare una progressione della malattia in terapia approvata dalla FDA per NSCLC che presenta tali aberrazioni prima di ricevere Tecentriq. Tecentriq è anche approvato negli Stati Uniti in combinazione con carboplatino ed etoposide per il trattamento iniziale di adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio esteso.
Roche ha un ampio programma di sviluppo per Tecentriq, che comprende nove studi di Fase III in corso su diversi tipi di tumore polmonare e numerosi studi di Fase III in corso e pianificati su tumori genito-urinari, cutanei, mammari, gastrointestinali, ginecologici e della testa e del collo. Ciò include studi che valutano Tecentriq sia da solo che in combinazione con altri medicinali.
