La FDA approva il primo trattamento per il cancro al seno triplo negativo metastatico dimostrato per migliorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale

Gilead Sciences ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha concesso la piena approvazione a Trodelvy per pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico o localmente avanzato non operabile che hanno ricevuto due o più terapie sistemiche precedenti, almeno una delle quali per la malattia metastatica. L’approvazione è supportata dai dati dello studio di fase 3 ASCENT, in cui Trodelvy ha dimostrato una riduzione del 57% statisticamente significativa e clinicamente significativa del rischio di peggioramento della malattia o di morte, estendendo la PFS mediana a 4,8 mesi da 1,7 mesi con chemioterapia. Trodelvy ha anche esteso la sopravvivenza globale mediana a 11,8 mesi rispetto a 6,9 mesi, rappresentando una riduzione del 49% del rischio di morte. Trodelvy è diretto al recettore Trop-2, una proteina espressa frequentemente in più tipi di tumori epiteliali, incluso il TNBC, dove un’elevata espressione è associata a scarsa sopravvivenza e ricaduta. Prima dell’approvazione da parte della FDA di Trodelvy, i pazienti con TNBC metastatico precedentemente trattato avevano poche opzioni di trattamento in questo contesto ad alto bisogno insoddisfatto. La FDA ha concesso l’approvazione accelerata a Trodelvy nell’aprile 2020 in base al tasso di risposta oggettivo e alla durata dei risultati della risposta in uno studio di fase 1/2. L’approvazione odierna amplia la precedente indicazione di Trodelvy per includere il trattamento in pazienti adulti con TNBC localmente avanzato o metastatico non resecabile che hanno ricevuto due o più terapie sistemiche precedenti, almeno una delle quali per malattia metastatica. “Le donne con carcinoma mammario triplo negativo hanno storicamente avuto pochissime opzioni di trattamento efficaci e hanno affrontato una prognosi infausta”, ha affermato Aditya Bardia, Direttore del Breast Cancer Research Program, Mass General Cancer Center e Assistant Professor of Medicine presso Harvard Medical Scuola e ricercatore principale globale dello studio ASCENT. “L’approvazione odierna della FDA riflette il beneficio di sopravvivenza statisticamente significativo osservato nello studio ASCENT di riferimento e posiziona sacituzumab govitecan-hziy come un potenziale standard di cura per il TNBC pretrattato”. “Una diagnosi di TNBC metastatica è spaventosa. Essendo una malattia aggressiva e difficile da trattare, è un progresso significativo avere un’opzione di trattamento approvata dalla FDA con un comprovato beneficio di sopravvivenza per i pazienti con malattia metastatica che continua a progredire”, ha affermato Ricki Fairley, fondatore e CEO di Touch, il Alleanza per il cancro al seno nero. “Per troppo tempo, le persone con TNBC metastatico hanno avuto pochissime opzioni di trattamento. Le notizie di oggi continuano il progresso di portare più opzioni per curare questa malattia devastante”.

Tra tutti i pazienti valutabili per la sicurezza nello studio ASCENT, Trodelvy aveva un profilo di sicurezza coerente con l’etichetta FDA precedentemente approvata. Le reazioni avverse di grado ≥3 più frequenti per Trodelvy rispetto alla chemioterapia in monoterapia sono state neutropenia, diarrea, leucopenia e anemia. Le reazioni avverse che hanno portato all’interruzione del trattamento si sono verificate nel 5% dei pazienti trattati con Trodelvy. “L’approvazione odierna è il culmine di un programma di sviluppo pluriennale e convalida il beneficio clinico di questo importante trattamento nella TNBC metastatica”, ha affermato Merdad Parsey, Chief Medical Officer, Gilead Sciences. “Sulla base di questa pietra miliare, ci impegniamo a far progredire Trodelvy con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo in modo che, in attesa della loro decisione, Trodelvy possa diventare disponibile a molte più persone in tutto il mondo che stanno affrontando questo cancro difficile da trattare”. Presentazioni normative per Trodelvy nel TNBC metastatico sono state presentate nel Regno Unito, Canada, Svizzera e Australia come parte del Progetto Orbis, un’iniziativa dell’FDA Oncology Center of Excellence che fornisce un quadro per la presentazione e la revisione simultanea di prodotti oncologici tra i partner internazionali, nonché a Singapore attraverso il nostro partner Everest Medicines. L’Agenzia europea per i medicinali ha anche convalidato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Trodelvy nell’Unione europea. Tutti i documenti si basano sui dati dello studio ASCENT di fase 3.