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Roche ha annunciato che la US Food and Drug Administration ha approvato Phesgo, una combinazione a dose fissa di Perjeta e Herceptin con ialuronidasi, somministrata mediante iniezione sottocutanea in combinazione con chemioterapia endovenosa, per il trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo precoce e metastatico. Questa è la prima volta che Roche combina due anticorpi monoclonali che possono essere somministrati con una singola iniezione di SC.
“L’approvazione della FDA di Phesgo riflette il nostro impegno a migliorare i risultati per le molte persone che vivono con carcinoma mammario HER2 positivo”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development. “Phesgo offre un’amministrazione terapeutica che supporta le esigenze e le preferenze dei singoli pazienti e aiuta a soddisfare la crescente domanda nel sistema sanitario di opzioni terapeutiche più rapide e flessibili”.
Phesgo è disponibile in una fiala monodose. La somministrazione può richiedere circa otto minuti per la dose di carico iniziale e circa cinque minuti per ciascuna dose di mantenimento successiva. Questo è confrontato con circa 150 minuti per un’infusione sequenziale di una dose di carico di Perjeta ed Herceptin usando le formulazioni IV standard e tra 60-150 minuti per le successive infusioni di mantenimento dei due medicinali. Phesgo può essere somministrato da un operatore sanitario in un centro di cura o a casa di un paziente.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio cardine FeDeriCa di fase III, che ha raggiunto il suo endpoint primario con Phesgo che mostrava livelli non inferiori di Perjeta nel sangue durante un determinato intervallo di dosaggio, rispetto alla somministrazione endovenosa di Perjeta. Il profilo di sicurezza di Phesgo con chemioterapia era paragonabile alla somministrazione endovenosa di Perjeta più Herceptin e chemioterapia, e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza, inclusa alcuna differenza significativa nella tossicità cardiaca. Gli eventi avversi più comuni in entrambe le braccia sono stati alopecia, nausea, diarrea e anemia.
Lo studio PHranceSCa di fase II ha mostrato che l’85% delle persone che ricevevano un trattamento per il carcinoma mammario HER2-positivo preferiva il trattamento sotto la pelle alla somministrazione endovenosa a causa di meno tempo in clinica e una più confortevole somministrazione del trattamento.

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