La FDA accetta la domanda di licenza biologica di Roche per la combinazione sottocutanea a dose fissa di Perjeta ed Herceptin per il carcinoma mammario HER2-positivo
Roche ha annunciato che la US Food and Drug Administration ha accettato la Biologics License Application della società per la combinazione a dose fissa di Perjeta e Herceptin con ialuronidasi, somministrato per iniezione sottocutanea in combinazione con chemioterapia endovenosa, per il trattamento di pazienti idonei con carcinoma mammario HER2-positivo. Il BLA per FDC si basa sui risultati dello studio FeDeriCa di fase III, che ha dimostrato livelli non inferiori di Perjeta nel sangue e efficacia e sicurezza comparabili alle infusioni IV standard di Perjeta più Herceptin e chemioterapia.1
“Per oltre due decenni, i nostri medicinali hanno ridefinito lo standard di cura per le persone con carcinoma mammario HER2-positivo”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “L’accettazione odierna si basa sul nostro impegno offrendo potenzialmente ai pazienti un modo più rapido di somministrare Perjeta ed Herceptin. Stiamo collaborando con la FDA per offrire questa opzione terapeutica ai pazienti il più rapidamente possibile”.
La somministrazione SC dell’FDC richiede circa otto minuti per la dose iniziale di carico e circa cinque minuti per ogni successiva dose di mantenimento. Questo viene confrontato con circa 150 minuti per l’infusione di una dose di carico di Perjeta ed Herceptin usando le formulazioni IV standard e tra 60-150 minuti per successive infusioni di mantenimento dei due medicinali.
Lo studio FeDeriCa ha raggiunto il suo endpoint primario, con la somministrazione SC del FDC che mostrava livelli non inferiori di Perjeta nel sangue durante un determinato intervallo di dosaggio rispetto alla somministrazione endovenosa di Perjeta. È stato inoltre raggiunto un endpoint secondario di Ctrough non inferiore di Herceptin. Un endpoint di non inferiorità è stato scelto per lo studio per garantire che le persone ricevessero una dose sufficiente di Perjeta ed Herceptin rispetto alle dosi IV stabilite agli stessi intervalli di trattamento. Inoltre, i tassi di risposta patologica completa totale, un altro endpoint secondario, erano comparabili tra i bracci di trattamento. Il profilo di sicurezza dell’FDC in combinazione con la chemioterapia era paragonabile a quello della somministrazione endovenosa di Perjeta più Herceptin e chemioterapia e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza, inclusa alcuna differenza significativa nella tossicità cardiaca. Gli eventi avversi più comuni in entrambe le braccia sono stati alopecia, nausea, diarrea e anemia.1
In studi precedenti di altre formulazioni di SC, la somministrazione di SC ha mostrato di essere fortemente preferita dalla maggior parte dei pazienti rispetto alla somministrazione endovenosa dello stesso medicinale, con la ragione più comune che la somministrazione richiedeva meno tempo in clinica. lo studio PHranceSCa, Roche sta attualmente studiando le preferenze del paziente per la somministrazione SC del FDC rispetto alla somministrazione IV standard di Perjeta ed Herceptin nelle persone con carcinoma mammario in fase precoce HER2. I risultati intermedi di questo studio di fase II saranno presentati a un futuro incontro medico.
