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Roche ha annunciato che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per Gavreto come monoterapia per il trattamento di adulti con riarrangiamento durante la trasfezione positivi alla fusione carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non precedentemente trattato con un inibitore della RET. Gavreto è il primo e unico medicinale di precisione approvato nell’Unione Europea per il trattamento di prima linea delle persone con NSCLC avanzato positivo alla fusione RET.

“L’approvazione rappresenta un importante passo avanti nella fornitura di medicina di precisione alle persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo alla fusione RET, per le quali le opzioni di trattamento sono state storicamente limitate”, ha affermato Levi Garraway, capo di Roche Funzionario medico e responsabile dello sviluppo globale del prodotto “Utilizzando in anticipo il profilo genomico del cancro, gli operatori sanitari possono identificare specifiche alterazioni genetiche che predicono il beneficio clinico di opzioni di trattamento mirate come Gavreto nel contesto di prima linea”.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio ARROW di fase I/II in corso, in cui Gavreto ha portato a risposte durature in persone con NSCLC avanzato positivo alla fusione di RET.2 In 75 pazienti naïve al trattamento, Gavreto ha dimostrato un tasso di risposta globale del 72,0% e la durata mediana della risposta non è stata raggiunta. In 136 pazienti che avevano precedentemente ricevuto platino- a base di chemioterapia, Gavreto ha dimostrato un’ORR del 58,8% e il DOR mediano era di 22,3 mesi. Anche Gavreto è stato generalmente ben tollerato, con un basso tasso di interruzione del trattamento; reazioni avverse comuni di grado 3-4 sono state neutropenia, anemia e ipertensione. A circa 37.500 persone viene diagnosticato un NSCLC positivo alla fusione RET ogni anno in tutto il mondo; la malattia spesso colpisce persone con una storia di fumo minima o assente e che sono in genere più giovani della media delle persone con diagnosi di cancro ai polmoni Roche si impegna a fornire un’opzione di trattamento su misura per ogni persona con cancro ai polmoni, non importa quanto raro o difficile da trattare il loro tipo di malattia. Gavreto nel NSCLC avanzato positivo alla fusione RET, insieme ad Alecensa nel NSCLC avanzato ALK-positivo e Rozlytrek nel NSCLC avanzato positivo a ROS1, fa parte del crescente portafoglio di farmaci di precisione di Roche. Insieme, offrono opzioni di trattamento personalizzate per quasi una persona su dieci con NSCLC avanzato e il test dei biomarcatori è il modo più efficace per identificare quelle persone che potrebbero trarne beneficio. Oltre al NSCLC, le alterazioni del RET sono anche fattori chiave della malattia in altri tipi di cancro, come i tumori della tiroide. Gavreto ha mostrato attività su più tipi di tumore solido, riflettendo il potenziale tumore-agnostico. È approvato dagli Stati Uniti. Food and Drug Administration per il trattamento di adulti con NSCLC metastatico positivo alla fusione di RET e per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con tumori tiroidei avanzati con alterazione della RET. Gavreto è approvato anche in Canada, Cina continentale e Svizzera. Nell’UE è prevista una presentazione per i tumori della tiroide alterati da RET. Sono in corso anche richieste di regolamentazione per NSCLC avanzato positivo alla fusione di RET e tumori della tiroide alterati da RET in più Paesi in tutto il mondo. Blueprint Medicines e Roche stanno co-sviluppando Gavreto a livello globale, ad eccezione di alcuni territori in Asia, inclusa la Cina.

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