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Siemens Healthineers ha annunciato una collaborazione con i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie e il JRC della Commissione europea su un progetto di ricerca per sviluppare un nuovo processo per standardizzare i dosaggi SARS-CoV-2.

I test anticorpali differiscono tra i produttori di test e attualmente non possono essere confrontati analiticamente perché mirano a diverse proteine ​​SARS-CoV-2. Questi includono la proteina spike, S1 / S2, S1 RBD e la proteina N, che si trovano in diverse parti del virus SARS-CoV-2. Con l’evolversi della pandemia, i risultati dei test anticorpali sono passati da risultati qualitativi positivi / negativi a saggi più recenti capaci di misurazioni numeriche che misurano il livello di anticorpi IgG nel campione di sangue di un paziente.

I risultati numerici refertabili dei pazienti degli attuali test semiquantitativi sono espressi in unità che non sono concentrazioni effettive di anticorpi, ma piuttosto l’attività anticorpale contro il virus. Poiché non è stato possibile confrontare i risultati dei test tra i produttori, stabilire l’immunità associata a questi test è stato difficile.

La collaborazione di Siemens Healthineers con il CDC e il JRC svilupperà un nuovo processo per standardizzare i saggi SARS-CoV-2 ancorando ciascuna proteina a un titolo anticorpale di neutralizzazione, un livello di anticorpo presente per impedire al virus di entrare nelle cellule negli esperimenti di laboratorio. Le soglie visualizzate nell’unità di misura standardizzata per IgG, derivanti da infezione naturale o vaccinazione, possono probabilmente contribuire a un’interpretazione standardizzata dell’immunità attraverso i risultati dei test.

“Un ostacolo all’adozione del test degli anticorpi è che attualmente non disponiamo di un processo stabilito per determinare l’immunità”, ha affermato Deepak Nath, PhD, Presidente di Laboratory Diagnostics, Siemens Healthineers. “Diversi target di anticorpi SARS-CoV-2 producono diversi livelli di neutralizzazione. Il nostro team di ricerca e sviluppo ha riconosciuto che se si potesse definire un livello al quale viene conferita la neutralizzazione per diversi target, si potrebbe creare un terreno comune per standardizzare i saggi, non solo sulla produzione di anticorpi , ma la loro capacità di fornire immunità. La nostra collaborazione con il CDC e il JRC svilupperà il quadro che tutti i produttori di test anticorpali dovrebbero adottare andando avanti per ottenere maggiori benefici dalla cura del paziente con l’evolversi della pandemia”.

Lo sviluppo di un processo standardizzato definirà quale concentrazione conferisce la neutralizzazione ai bersagli antigenici di diversi produttori. Ogni produttore attualmente standardizza i propri test in modo indipendente con standard interni che non sono collegati a un riferimento comune. I risultati di questo progetto di ricerca collaborativa sosterranno la produzione del CCR di un materiale di riferimento. Questo materiale di riferimento con concentrazioni assegnate di anticorpi specifici a ciascuna proteina virale consentirà ai produttori di fare riferimento a valori standardizzati.

Con uno standard internazionale stabilito e adottato dai produttori, i medici sarebbero in grado di monitorare le concentrazioni di anticorpi dei loro pazienti, indipendentemente dal metodo di test o dal produttore utilizzato. Questa capacità dovrebbe migliorare la cura del paziente consentendo il confronto a lungo termine del livello di anticorpi – informazioni cliniche importanti per verificare l’immunità naturale acquisita dall’infezione del paziente con il virus, nonché per determinare l’efficacia dei vaccini.

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