Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato che la Commissione europea ha approvato le variazioni per l’estensione dell’utilizzo di Imbruvica per due indicazioni, una per l’uso di ibrutinib in combinazione con obinutuzumab nei pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica non trattati in precedenza, mentre la seconda riguarda l’uso di ibrutinib più rituximab nei pazienti adulti affetti da macroglobulinemia di Waldenström. L’approvazione fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali del 28 giugno 2019.
“I dati a supporto delle approvazioni sia per la LLC che per la MW mostrano miglioramenti significativi nella sopravvivenza libera da progressione ottenuti con l’utilizzo della terapia basata su ibrutinib rispetto ai rispettivi standard di cura, i comparatori dello studio”, ha dichiarato la Dott.ssa Alessandra Tedeschi, Direttrice Sanitaria del Dipartimento di ematologia, Ospedale Niguarda di Milano e ricercatrice negli studi iNNOVATE e iLLUMINATE. “Queste approvazioni offrono quindi ai professionisti sanitari nuove opzioni che non prevedono i trattamenti chemioterapici per i pazienti affetti da questi complessi tumori ematici”.
L’approvazione per la LLC si è basata sui risultati dello studio di fase 3 iLLUMINATE pubblicati sulla rivista “The Lancet Oncology”. Lo studio ha valutato l’uso di ibrutinib in combinazione con obinutuzumab rispetto a clorambucile più obinutuzumab nei pazienti LLC non trattati in precedenza.
Nella MW, la decisione si è basata sui dati dello studio di fase 3 iNNOVATE pubblicati sulla rivista “New England Journal of Medicine”. Lo studio ha valutato efficacia e sicurezza di ibrutinib in combinazione con rituximab, rispetto a rituximab più placebo, nei pazienti MW recidivanti/refrattari e non trattati in precedenza.
“Con cinque approvazioni della Commissione europea ottenute in cinque anni, quest’ultima decisione della CE estende ulteriormente la portata e l’impatto potenziali di ibrutinib per i pazienti”, ha commentato il Dr. Craig Tendler, vicepresidente Sviluppo clinico e affari medici globali per la divisione Oncologia di Janssen Research & Development, LLC. “Restiamo impegnati in un programma di sviluppo clinico completo per ibrutinib, inclusa la ricerca sul suo utilizzo in altre combinazioni, per rispondere alle esigenze di un numero sempre più elevato di pazienti affetti da tumori maligni delle cellule B”.
Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton di prima classe, sviluppato e commercializzato congiuntamente da Janssen Biotech, e da Pharmacyclics LLC, una società del gruppo AbbVie.
