Imfinzi approvato nell’UE per un uso a dose fissa nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile
Imfinzi di AstraZeneca è stato approvato nell’Unione Europea e nel Regno Unito per un’opzione di dosaggio aggiuntiva, una dose fissa di 1.500 mg ogni quattro settimane, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e non resecabile negli adulti i cui tumori esprimono PD -L1 su almeno l’1% delle cellule tumorali e la cui malattia non è progredita dopo la chemioradioterapia a base di platino. Il cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro e l’80-85% dei pazienti con cancro del polmone ha NSCLC.1-3 Circa un terzo dei pazienti viene diagnosticato nello stadio III e la maggior parte di questi ha tumori non resecabili e sono trattati con cure curative intento.3-5 Questa nuova opzione di dosaggio è coerente con il dosaggio approvato di Imfinzi nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso ed è disponibile per pazienti con NSCLC localmente avanzato e non resecabile di peso superiore a 30 kg. L’approvazione da parte della Commissione Europea si è basata sui dati di diversi studi clinici Imfinzi. Questi includono lo studio PACIFIC di fase III che ha supportato il dosaggio di due settimane basato sul peso di 10 mg/kg già approvato nel NSCLC localmente avanzato e non resecabile e lo studio CASPIAN di fase III che ha utilizzato un dosaggio fisso di quattro settimane durante il trattamento di mantenimento in ES -SCLC. L’approvazione segue una valutazione accelerata da parte del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, che ha raccomandato l’approvazione nel dicembre 2020. Questa raccomandazione e approvazione del CHMP si applicano anche al Regno Unito. Luis Paz-Ares, Chair, Medical Oncology Department, Hospital Universitario Doce de Octubre, Madrid, Spain e principal investigator in the CASPIAN Phase III trial, ha dichiarato: “Il dosaggio meno frequente è importante per i malati di cancro e può essere particolarmente rilevante in questo momento per coloro che soffrono di cancro al polmone, che sono particolarmente vulnerabili alle complicazioni da COVID-19. I pazienti con cancro dovrebbero essere in grado di concentrarsi sul vivere la loro vita il più possibile e i medici possono ora offrire loro un’opzione di dosaggio più conveniente che potrebbe ridurre della metà le visite mediche e aiutare a evitare rischi inutili di esposizione a infezioni in ambito sanitario “. Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, ha dichiarato: “Siamo lieti di offrire un’opzione di dosaggio di quattro settimane ai pazienti affetti da cancro del polmone in Europa per soddisfare un bisogno urgente e aiutare a consentire la continuità delle cure durante la pandemia. Il cancro non aspetterà ed è nostro compito fornire ai pazienti opzioni di trattamento che affrontino le sfide che la pandemia pone alla loro cura”. Imfinzi è stato anche recentemente approvato per il NSCLC in stadio III non operabile dopo CRT negli Stati Uniti per il regime a dose fissa di quattro settimane. Imfinzi è approvato nel contesto curativo del NSCLC in stadio III non resecabile dopo CRT nell’UE, negli Stati Uniti, in Giappone, in Cina e in molti altri paesi, sulla base dello studio PACIFIC di fase III. Inoltre, è approvato nell’UE, negli Stati Uniti, in Giappone e in molti altri paesi in tutto il mondo per il trattamento dell’ES-SCLC sulla base dello studio CASPIAN di fase III.
