Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza per il test cobas SARS-CoV-2. È inteso per il rilevamento qualitativo di SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia COVID-19, in campioni di tampone nasofaringeo e orofaringeo da pazienti che soddisfano i criteri clinici e / o epidemiologici COVID-19. Gli ospedali e i laboratori di riferimento possono eseguire il test sui sistemi cobas 6800 e cobas 8800 di Roche completamente automatizzati, ampiamente disponibili negli Stati Uniti e in tutto il mondo.
Il test CE-IVD è disponibile anche nei mercati che accettano il marchio CE per i pazienti con segni e sintomi della malattia COVID-19 e che vivono in aree colpite in cui è noto la presenza del virus SARS-CoV-2.
“Fornire capacità di test di qualità e ad alto volume ci consentirà di rispondere efficacemente a ciò che l’Organizzazione mondiale della sanità ha definito una pandemia. È importante rilevare rapidamente e in modo affidabile se un paziente è infetto da SARS-CoV-2”, ha affermato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “Nel corso delle ultime settimane, i nostri team di risposta alle emergenze hanno lavorato duramente per portare questo test ai pazienti. La certificazione con marchio CE e la concessione da parte della FDA di EUA supportano il nostro impegno a fornire a più pazienti l’accesso a diagnosi affidabili che sono cruciali per combattere questa grave malattia.”
I sistemi cobas 6800/8800 di Roche ampiamente disponibili, che vengono utilizzati per eseguire il test cobas SARS-CoV-2, forniscono risultati dei test in tre ore e mezza e offrono efficienza operativa, flessibilità e tempi di risposta più rapidi con il massimo throughput fornendo fino a 96 risultati in circa tre ore e un totale di 1.440 risultati per il sistema cobas 6800 e 4.128 risultati per il sistema cobas 8800 in 24 ore. Il test può essere eseguito contemporaneamente ad altri test forniti da Roche per l’uso sui sistemi cobas 6800/8800.
Dopo l’autorizzazione, Roche disporrà di milioni di test al mese disponibili per l’uso sui sistemi cobas 6800 e 8800. Roche si impegna a fornire il maggior numero possibile di test e sta andando ai limiti della nostra capacità produttiva.
