Il test rapido dell’antigene COVID-19 di Abbott riceve l’autorizzazione per l’uso di emergenza della FDA

Abbott ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato l’autorizzazione all’uso di emergenza per il suo test rapido BinaxNOW COVID-19 Ag Card per il rilevamento dell’infezione COVID-19. Abbott venderà questo test per 5 dollari. È altamente portatile, conveniente e fornisce risultati in 15 minuti. BinaxNOW utilizza la comprovata tecnologia del flusso laterale di Abbott, rendendolo un formato affidabile e familiare per frequenti test di massa tramite il proprio medico. Senza alcuna attrezzatura necessaria, il dispositivo sarà uno strumento importante per gestire il rischio identificando rapidamente le persone infettive in modo che non diffondano la malattia ad altri.

Abbott lancerà anche un’app mobile complementare per iPhone e dispositivi Android denominata NAVICA. Questa app unica nel suo genere, disponibile gratuitamente, consentirà alle persone che risultano negative al test di visualizzare un pass sanitario digitale temporaneo che viene rinnovato ogni volta che una persona viene testata tramite il proprio medico insieme alla data del risultato del test. Le organizzazioni saranno in grado di visualizzare e verificare le informazioni su un dispositivo mobile per facilitare l’ingresso nelle strutture insieme al lavaggio delle mani, alle distanze sociali, alla pulizia avanzata e all’uso della maschera.

“Abbiamo progettato intenzionalmente il test BinaxNOW e l’app NAVICA in modo da poter offrire una soluzione di test completa per aiutare gli americani a sentirsi più sicuri della loro salute e della loro vita”, ha affermato Robert B. Ford, presidente e amministratore delegato di Abbott. “BinaxNOW e l’app NAVICA ci offrono un test accessibile, facile da usare, scalabile e uno strumento di salute digitale complementare per aiutarci ad avere un po ‘più di normalità nella nostra vita quotidiana”.

Nei dati presentati alla FDA da uno studio clinico condotto da Abbott con diverse importanti università di ricerca statunitensi, la BinaxNOW COVID-19 Ag Card ha dimostrato una sensibilità del 97,1% e una specificità del 98,5% nei pazienti sospettati di COVID-19 dal proprio medico entro i primi sette giorni dall’insorgenza dei sintomi.

“L’enorme portata di questo test e di questa app consentirà a decine di milioni di persone di avere accesso a test rapidi e affidabili”, ha affermato Joseph Petrosino, professore e presidente, Molecular Virology and Microbiology, Baylor College of Medicine, il cui i laboratori hanno guidato gli sforzi per fornire test COVID-19 per il college e la contea di Harris. “Con i test di laboratorio si ottiene un’eccellente sensibilità, ma potrebbe essere necessario attendere giorni o più per ottenere i risultati. Con un test rapido dell’antigene si ottiene subito un risultato, allontanando le persone infettive dalle strade e portandole in quarantena in modo che non lo facciano. t diffondere il virus.”

Ai sensi della FDA EUA, la BinaxNOW COVID-19 Ag Card è destinata all’uso da parte degli operatori sanitari e può essere utilizzata in strutture point-of-care qualificate per l’esecuzione del test e che operano in base a un certificato CLIA di Rinuncia, certificato di conformità o certificato di accreditamento. All’interno di queste impostazioni, il test può essere eseguito da medici, infermieri, infermieri scolastici, assistenti medici e tecnici, farmacisti, specialisti della salute sul lavoro del datore di lavoro e altri con una formazione minima e una prescrizione del paziente.

“Gli operatori sanitari in prima linea della nostra nazione e il personale del laboratorio clinico sono stati sotto assedio dall’inizio di questa pandemia”, ha detto Charles Chiu, professore di Medicina di laboratorio presso l’Università della California, San Francisco. “La disponibilità di test rapidi per COVID-19 aiuterà a sostenere i laboratori sovraccarichi, accelerare i tempi di consegna ed espandere notevolmente l’accesso alle persone che ne hanno bisogno”.

Attualmente, AdvaMed stima che i produttori di test inviano circa 1 milione di test al giorno. Abbott spedirà decine di milioni di test a settembre, raggiungendo i 50 milioni di test al mese all’inizio di ottobre. L’azienda ha investito centinaia di milioni di dollari da aprile in due nuovi stabilimenti negli Stati Uniti per produrre BinaxNOW su vasta scala.

La BinaxNOW COVID-19 Ag Card può essere utilizzata come prima linea di difesa per identificare le persone attualmente infette e che dovrebbero isolarsi per aiutare a prevenire la diffusione della malattia. È inteso per il rilevamento qualitativo dell’antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 nei tamponi nasali di individui sospettati di COVID-19 dal loro medico entro i primi sette giorni dall’insorgenza dei sintomi.

Essendo un test rapido dell’antigene da vicino, BinaxNOW è stato progettato per le strutture point-of-care, vicino al paziente e non per i laboratori di riferimento. I campioni dei pazienti devono essere analizzati immediatamente e non devono essere diluiti in terreni di trasporto virale.

Abbott offre anche un’app mobile gratuita che consentirà alle persone di visualizzare i risultati ottenuti tramite un operatore sanitario quando accedono a strutture che richiedono una prova di test. L’app NAVICA è opzionale e uno strumento di facile utilizzo che consente alle persone di memorizzare, accedere e visualizzare i propri risultati con organizzazioni che accettano i risultati in modo che le persone possano spostarsi con maggiore sicurezza. L’app è supportata dai portafogli digitali Apple e Android e sarà disponibile negli app store pubblici negli Stati Uniti.

“Mentre BinaxNOW è l’hardware che rende possibile conoscere il tuo stato COVID-19, l’app NAVICA è la rete digitale che consente alle persone di condividere queste informazioni con coloro che hanno bisogno di sapere”, ha detto Ford. “Stiamo prendendo il nostro know-how dai nostri dispositivi medici collegati digitalmente e applicandolo alla nostra diagnostica in un momento in cui le persone si aspettano che le loro informazioni sanitarie siano digitali e facilmente accessibili”.

Se i risultati del test sono negativi, l’app visualizzerà un pass sanitario digitale tramite un codice QR, simile a una carta d’imbarco di una compagnia aerea. Se i risultati del test sono positivi, le persone ricevono un messaggio per mettere in quarantena e parlare con il proprio medico. Come richiesto per tutti i test COVID-19, gli operatori sanitari in tutte le strutture saranno tenuti a segnalare i risultati positivi al CDC e ad altre autorità sanitarie pubbliche, indipendentemente dal fatto che utilizzino l’app. Il pass per la salute digitale viene archiviato temporaneamente nell’app e scade dopo il periodo di tempo specificato dalle organizzazioni che accettano l’app.

L’interfaccia utente dell’app è supportata da un’infrastruttura digitale back-end basata su cloud, scalabile e sicura. È stato progettato per supportare un numero molto elevato di utenti e consentire l’accesso da qualsiasi luogo. L’app non serve per tracciare i contatti e raccoglie solo nome e cognome, indirizzo e-mail, numero di telefono, codice postale, data di nascita e risultati dei test di una persona.