Siemens Healthineers ha annunciato che il marchio CE è stato ottenuto per utilizzare il campionamento del tampone del naso anteriore per il test rapido dell’antigene COVID-19 CLINITEST. Questo metodo di campionamento può essere meno ingombrante e richiedere tempo sia per il fornitore che per il paziente. Il test rapido per l’antigene CLINITEST COVID-191 è un test a cassetta point-of-care che non richiede strumenti di laboratorio o personale di laboratorio specializzato per la somministrazione e fornisce risultati in 15 minuti. Il test è diventato disponibile per la prima volta con il marchio CE nell’ottobre 2020 utilizzando il metodo del tampone nasofaringeo. “Il test rapido per l’antigene COVID-19 CLINITEST offre agli operatori e ai pazienti flessibilità su come eseguire il test senza compromettere la qualità dei risultati dei pazienti e senza dover ottenere un kit di test diverso”, ha affermato Christoph Pedain, PhD, Head of Point of Care Diagnostics presso Siemens Healthineers. “Con i valori dei test raggiunti, il test rapido dell’antigene rappresenta ora un pilastro essenziale nella lotta contro il Covid-19, oltre alla vaccinazione”, aggiunge Pedain. Per valutare le prestazioni cliniche utilizzando il metodo di campionamento del tampone del naso anteriore, è stato condotto uno studio negli Stati Uniti con 237 soggetti, 109 dei quali sono stati confermati positivi con un test PCR. I risultati dello studio hanno confermato una sensibilità del 97,3% e una specificità del 100% rispetto ai risultati di un test rt-PCR autorizzato dalla FDA per uso di emergenza degli Stati Uniti, quest’ultimo con campioni ottenuti dal rinofaringe. Il set di dati è conforme ai requisiti più recenti della maggior parte delle principali autorità di regolamentazione, che impongono che il numero di test positivi sia superiore a 100 come criterio minimo per le prove cliniche per consentire l’accesso al mercato. Ad esempio, l’Istituto Paul-Ehrlich, un’agenzia del Ministero federale tedesco della salute, ha stabilito questo requisito. Il metodo di campionamento del tampone del naso anteriore può essere implementato facilmente e un documento di istruzioni per l’uso aggiornato è disponibile per il download dal seguente sito Web Siemens Healthineers . Oltre al test rapido per l’antigene CLINITEST COVID-19, Siemens Healthineers offre un ampio portafoglio diagnostico per aiutare nella prognosi, nel trattamento e nel follow-up dei pazienti COVID-19. L’ampio e differenziato menu dell’azienda comprende test molecolari e anticorpali SARS-CoV-2 e panel di ematologia, coagulazione, cardiaco, respiratorio, infiammazione e malattie infettive. L’emogasanalisi, ad esempio i sistemi RAPIDPoint ed epoc, nonché le soluzioni di imaging di Siemens Healthineers forniscono risultati fruibili che aiutano i medici a prendersi cura dei pazienti COVID-19.
