Il primo test tutto italiano CLONIT quanty COVID 19 CE-IVD
Diagnosi certa e in tempi rapidi. I clinici hanno trovato in CLONIT quanty COVID 19 CE-IVD uno strumento in grado di evidenziare in tempi record una diagnosi differenziale affidabile con la determinazione della “carica virale” così da indirizzare rapidamente alla terapia più adeguata, e poter seguire il follow up del paziente. Con queste specificità Clonit ha effettuato la validazione del test in collaborazione con l’Università degli Studi di Milano – nei Laboratori della Clinica Malattie Infettive-Ospedale Sacco- Prof. Massimo Galli e nel Dipartimento di Scienze Biomediche per la Salute – Laboratorio di riferimento per la sorveglianza delle infezioni respiratorie – Prof.ssa Elena Pariani ed ha annunciato che il test quanty COVID-19 CE-IVD viene reso disponibile ai laboratori degli ospedali centri di riferimento per la lotta all’epidemia sia in Italia che all’estero.
Clonit ha, così, realizzato un kit diagnostico pronto all’uso che, per facilità di utilizzo e qualità operativa, è sviluppato per essere utilizzato sugli analizzatori già presenti nei laboratori di analisi degli ospedali e delle realtà private autorizzate: un contributo per decentralizzare l’analisi dei campioni biologici dei sospetti contagiati e accelerare le tempistiche di intervento nella gestione dell’epidemia. “Questo è il nostro piccolo contributo al Paese Italia”, afferma il Dr. Carlo Roccio, Presidente di Clonit.
“Il procedimento è completo per analizzare un campione biologico prelevato con un tampone, si compone di due momenti: l’estrazione dell’RNA del virus e la sua amplificazione” spiega il Dr. Carlo Roccio. “L’iniziale procedura di estrazione dell’RNA del virus dal campione biologico esaminato è fondamentale per evitare falsi negativi e richiede meno di 60 minuti. Il successivo passaggio consiste nell’amplificazione che porta a scoprire la presenza e la quantità del virus. La tempistica per effettuare le analisi con CLONIT quanty COVID 19, deve essere valutata sull’intero processo: con il nostro kit diagnostico in meno di due ore per l’intero procedimento un ospedale può effettuare nei suoi laboratori il test sui tamponi a sua disposizione. Ci teniamo a sottolineare che il Kit è stato realizzato secondo le linee guida del CDC, Centers for Disease Control and Prevention. Abbiamo analizzato diverse regioni del genoma virale e studiato le sequenze virali al momento disponibili per realizzare un test affidabile e soprattutto utile al Clinico. Come sempre, quando avremo evidenza da parte degli Organismi di Controllo di eventuali mutazioni dei ceppi virali ci metteremo subito all’opera per ricalibrare il test in conformità ad essi.
Il metodo molecolare denominato RT-PCR consente l’identificazione di agenti patogeni attraverso l’amplificazione del DNA o RNA dei microrganismi, è un esempio della nuova frontiera della diagnostica rapida e sicura. Attraverso le informazioni ottenute con la Real Time PCR si può ricavare un dosaggio quantitativo del microrganismo per seguire l’evoluzione della terapia anti-virale e implicitamente il follow up del Paziente”.
Il kit Clonit quanty COVID-19, che include tutti i reagenti, la curva di calibrazione e i controlli positivi, è stato realizzato secondo le linee guida del CDC, Centers for Disease Control and Prevention. Inoltre rispetta le linee guida raccomandate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità tra cui quelle tese a limitare l’impatto di mutazioni future del virus.
FIND, l’Organizzazione Internazionale non profit che collabora con l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha già inserito il test di Clonit nella panoramica dei test SARS-CoV-2 per la diagnosi di COVID-19.
La standardizzazione dei processi di produzione, il rigoroso controllo sulle materie prime e sui prodotti finiti e i controlli incrociati in laboratori di riferimento esterni hanno reso Clonit in grado di ottenere i più alti standard di qualità: è certificata ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003.
