Il CHMP raccomanda l’approvazione dell’UE di Tecentriq di Roche come trattamento adiuvante per un sottogruppo di persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale
Roche ha annunciato che il Committee for Medicinal Products for Human Use dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’approvazione di Tecentriq come trattamento adiuvante, dopo la resezione completa e chemioterapia a base di platino, per adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad alto rischio di recidiva i cui tumori esprimono PD-L1≥50% e che non hanno NSCLC mutante EGFR o ALK-positivo. Una decisione finale in merito all’approvazione di Tecentriq in questo contesto è attesa dalla Commissione Europea nel prossimo futuro.
“L’obiettivo del trattamento dei tumori in fase iniziale è quello di fornire le migliori possibilità di cura”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “L’annuncio fa sperare che, dopo un decennio di progressi terapeutici limitati, molte persone in Europa con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale avranno presto una nuova opzione di trattamento per ridurre il rischio di recidiva della malattia”.
“Per circa la metà di tutte le persone a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni in fase iniziale, la loro malattia tornerà ad un certo punto dopo l’intervento chirurgico e in alcuni casi vivranno con un cancro metastatico incurabile”, ha affermato Anne-Marie Baird, presidente di Lung Cancer Europa. “Dato quello che stiamo vedendo ora nello spazio della fase iniziale, è fondamentale che il test dei biomarcatori non si limiti solo alla malattia di stadio IV. I test per i biomarcatori alla diagnosi aiuteranno a identificare le persone che potrebbero trarre beneficio da nuovi trattamenti adiuvanti per aiutare a ridurre la recidiva della malattia”.
La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati dell’analisi ad interim della DFS dello studio di Fase III IMpower010. I risultati hanno mostrato che il trattamento con Tecentriq, a seguito di resezione completa e chemioterapia a base di platino, ha ridotto il rischio di recidiva o morte della malattia del 57% nelle persone con NSCLC in stadio II-IIIA i cui tumori esprimono PD-L1≥50% e che non hanno NSCLC mutante EGFR o ALK-positivo, rispetto alla migliore terapia di supporto. Un beneficio DFS è stato coerente osservati nella maggior parte dei sottogruppi, inclusi l’istologia o lo stadio della malattia con Tecentriq adiuvante, rispetto a BSC. I dati di sopravvivenza globale per i pazienti con NSCLC in stadio II-IIIA ad alto resecabile PD-L1 e che non hanno mutato EGFR o malattia ALK-positiva sono immaturi e non sono stati formalmente testati all’analisi ad interim DFS, tuttavia, una tendenza verso È stato osservato un miglioramento della OS con Tecentriq, con un HR di 0,36. Il follow-up continuerà con analisi pianificate di dati OS più maturi entro la fine dell’anno. I dati di sicurezza per Tecentriq erano coerenti con il suo profilo di sicurezza noto e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Se approvato, Tecentriq sarà la prima immunoterapia antitumorale disponibile in Europa come trattamento adiuvante, dopo resezione completa e chemioterapia a base di platino, per adulti ad alto rischio di recidiva i cui tumori esprimono PD-L1≥50% e che non hanno EGFR NSCLC mutante o ALK-positivo.
Ad oggi, Tecentriq è stato approvato in 14 Paesi, inclusi Stati Uniti e Cina, come trattamento adiuvante, dopo resezione completa e chemioterapia, per adulti con NSCLC in stadio II-IIIA i cui tumori esprimono PD-L1≥ 1%. In tre paesi, tra cui Canada e Regno Unito, Tecentriq è stato approvato come trattamento adiuvante dopo resezione completa e chemioterapia per pazienti adulti con NSCLC di stadio da II a IIIA i cui tumori hanno espressione di PD-L1 su ≥50% di cellule tumorali. Tecentriq ha mostrato benefici clinicamente significativi in vari tipi di cancro ai polmoni, con sei indicazioni attualmente approvate in paesi di tutto il mondo. È stata la prima immunoterapia antitumorale approvata per il trattamento di prima linea di adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso in combinazione con carboplatino ed etoposide. Tecentriq ha anche quattro indicazioni approvate nel NSCLC come agente singolo o in combinazione con terapie mirate e/o chemioterapie.
Tecentriq è disponibile in tre opzioni di dosaggio, offrendo la flessibilità di scegliere la somministrazione ogni due, tre o quattro settimane. Roche ha un ampio programma di sviluppo per Tecentriq che include numerosi studi di Fase III in corso e pianificati su tumori del polmone, genito-urinario, della pelle, della mammella, gastrointestinali, ginecologici e della testa e del collo. Ciò include studi che valutano Tecentriq sia da solo che in combinazione con altri medicinali, nonché studi in contesti metastatici, adiuvanti e neoadiuvanti su vari tipi di tumore.
