Il CHMP raccomanda l’approvazione dell’UE del Vabysmo di Roche
Roche ha annunciato che il Committee for Medicinal Products for Human Use dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo in cui raccomanda l’approvazione di Vabysmo per il trattamento di degenerazione maculare senile neovascolare o “umida” e disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico Sulla base di questa raccomandazione, è attesa una decisione definitiva in merito all’approvazione di Vabysmo da parte della Commissione Europea nel prossimo futuro.
L’AMD neovascolare e il DME sono due delle principali cause di perdita della vista, che insieme colpiscono oltre 40 milioni di persone in tutto il mondo. Gli attuali standard di cura in genere richiedono iniezioni oculari ogni uno o due mesi. Vabysmo ha il potenziale per prolungare il tempo tra le iniezioni oculari fino a quattro mesi migliorando e mantenendo la vista. Se approvato, offrirebbe il primo nuovo meccanismo d’azione in oltre un decennio per le persone nell’UE con queste condizioni.
“La raccomandazione di oggi segna un significativo passo avanti nella ridefinizione del trattamento per le persone nell’UE con nAMD e DME”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Con la possibilità di richiedere un minor numero di iniezioni nel tempo, migliorando e mantenendo allo stesso tempo la vista, Vabysmo potrebbe offrire un programma di trattamento meno gravoso per i pazienti, i loro operatori sanitari e i sistemi sanitari”.
La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati di quattro studi di fase III: TENAYA e LUCERNE in nAMD al primo anno e YOSEMITE e RHINE in DME fino a due anni. Gli studi hanno dimostrato che le persone trattate con Vabysmo a intervalli fino a quattro mesi hanno ottenuto miglioramenti della vista non inferiori rispetto a aflibercept somministrato ogni due mesi. La totalità dei dati di tutti e quattro gli studi su nAMD e DME disponibili fino ad oggi ha mostrato che oltre il 60% delle persone trattate con Vabysmo è stato in grado di estendere il trattamento a ogni quattro mesi, migliorando e mantenendo la vista.
Vabysmo è stato generalmente ben tollerato in tutti e quattro gli studi, con un profilo rischio-beneficio favorevole. 7,8,9 Vabysmo è il primo anticorpo bispecifico per l’occhio. Mira e inibisce due vie patologiche legate a una serie di condizioni retiniche pericolose per la vista neutralizzando l’angiopoietina-2 e il fattore di crescita dell’endotelio vascolare-A. Bloccando indipendentemente entrambi i percorsi che coinvolgono Ang-2 e VEGF-A, Vabysmo è progettato per stabilizzare i vasi sanguigni e quindi ridurre l’infiammazione, le perdite e la crescita anormale dei vasi più dell’inibizione del solo VEGF-A. 7 Questa stabilizzazione prolungata dei vasi sanguigni può migliorare il controllo della malattia e gli esiti visivi più a lungo.
Roche ha un solido programma di sviluppo clinico di fase III per Vabysmo. Il programma include AVONELLE-X, uno studio di estensione di TENAYA e LUCERNE che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Vabysmo in nAMD, e RHONE-X, uno studio di estensione di YOSEMITE e RHINE che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Vabysmo in DME. Sono inoltre in corso gli studi COMINO e BALATON, che valutano l’efficacia e la sicurezza di Vabysmo nelle persone con edema maculare a seguito di occlusione venosa retinica. Roche ha inoltre avviato lo studio di fase IV Elevatum di Vabysmo in popolazioni di pazienti sottorappresentate con DME.
