Il CHMP raccomanda l’approvazione a livello europeo di entrectinib di Roche nei pazienti con tumori solidi con positività alla fusione NTRK e nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, ROS1 positivo.
Roche ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha adottato parere positivo per il rilascio dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio riguardo ad entrectinib per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni affetti da tumori solidi che esprimono la fusione del gene del recettore della tirosin chinasi neurotrofica, con malattia localmente avanzata, metastatica o in cui è la resezione chirurgica potrebbe comportare grave morbilità; l’indicazione si riferisce a pazienti che non abbiano precedentemente assunto un inibitore di NTRK e per i quali non esistono opzioni terapeutiche soddisfacenti. Il CHMP ha inoltre raccomandato entrectinib per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ROS1-positivo, non precedentemente trattato con inibitori di ROS1.
“In seguito all’approvazione, entrectinib potrebbe diventare la prima terapia anti-tumorale agnostica di Roche in Europa”, ha dichiarato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Questa pietra miliare rappresenta quindi un ulteriore passo avanti nelle cure mediche personalizzate. Sulla base di test genomici, entrectinib rappresenta un trattamento di prima linea efficace per molti pazienti affetti da tumori con fusioni del gene NTRK o ROS1, compresi i tumori che sono progrediti a livello cerebrale.”
“Con il parere favorevole da parte del CHMP si ampliano le opzioni di trattamento per diversi tipi di tumore, a vantaggio dei pazienti che – rispetto al passato – vedono così aumentare la loro aspettativa di vita, se si pensa che entrectinib presenta un beneficio clinico nel 70-75% delle persone trattate. Si tratta di un bel passo avanti per l’intera oncologia medica e di un progresso di tipo farmaceutico, terapeutico e culturale”, commenta Salvatore Siena, Professore Ordinario di Oncologia Medica presso l’Università degli Studi di Milano e Direttore del Niguarda Cancer Center di Milano. “Sono fiero nel sottolineare che entrectinib è un farmaco che vanta radici italiane e con il parere positivo del CHMP è il Paese stesso ad aver visto riconosciuta la propria capacità di innovare”.
“Entrectinib è uno dei farmaci più interessanti che abbia avuto modo di studiare per le sue caratteristiche di versatilità, in quanto è un farmaco attivo su più target e – in tutti quelli in cui è attivo – ha la prerogativa di funzionare bene sia su localizzazione di malattia sistemica ma anche a livello del sistema nervoso centrale che, invece, è sempre stato uno dei limiti di molti altri target agent”, ha dichiarato il Professor Filippo de Braud, ordinario di Oncologia presso l’Università di Milano e Direttore del Dipartimento di Emato-Oncologia dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. “La durata della risposta al farmaco è particolarmente estesa e, alcuni pazienti da noi trattati, hanno potuto beneficiare della terapia per diversi anni”.
