Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di ampliare l’autorizzazione all’immissione in commercio esistente per Darzalex per includere l’uso di daratumumab in combinazione con lenalidomide e desametasone per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei per trapianto di cellule staminali autologhe.
Poiché il mieloma multiplo può diventare più complesso con ogni ricaduta, è importante che i pazienti ricevano le ultime opzioni di trattamento con l’obiettivo di estendere il loro primo periodo di remissione “, ha affermato il professor Thierry Facon, Service des Maladies du Sang, Hôpital Claude Huriez, Lille, Francia, e principale investigatore dello studio MAIA. “Per i pazienti di nuova diagnosi che non sono idonei al trapianto, questo regime potrebbe essere un’importante opzione terapeutica in prima linea e rafforzare il profilo clinico coerente di daratumumab.”
Il presente parere positivo si basa sui risultati dello studio di fase 3 MAIA, pubblicato sul “New England Journal of Medicine”, e presentato all’incontro annuale dell’American Society of Hematology del 2018.
“Questa raccomandazione segna un passo importante verso la realizzazione della nostra ambizione di migliorare i risultati per i pazienti con mieloma multiplo, sin dalla diagnosi, in particolare per la maggior parte dei pazienti che non sono eleggibili per il trapianto”, ha affermato Craig Tendler, Vice President, Sviluppo clinico e Affari medici globali, oncologia, Janssen Research & Development, LLC.
“Daratumumab è stato usato per trattare oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo e non vediamo l’ora di lavorare con le autorità regolatorie per portare questa importante terapia a un numero ancora maggiore di pazienti con mieloma multiplo”, aggiunge il dott. Patrick Laroche, responsabile dell’area di terapia ematologica, Europa, Medio Oriente e Africa, Janssen-Cilag Francia.
