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In merito ai risultati sull’efficacia di remdesivir emersi dallo studio SOLIDARITY dell’OMS, Gilead desidera precisare che tali risultati sono stati resi noti prima della loro pubblicazione su riviste peer-reviewed. I risultati resi noti non sono coerenti con le solide evidenze emerse invece dagli studi randomizzati e controllati che hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di remdesivir. Preoccupa quindi il fatto che i risultati dello studio SOLIDARITY non siano ancora stati sottoposti al normale e rigoroso iter di peer-reviewing che consente la loro validazione dal punto di vista scientifico. Ciò in particolare alla luce dei limiti presenti nel disegno dello studio.

Lo studio SOLIDARITY è uno studio globale multicentrico in aperto che ha consentito a pazienti di tutto il mondo di ricevere remdesivir, in particolare nei paesi in cui non erano in corso studi su questo tipo di farmaci. Lo studio è stato disegnato prima di tutto per garantire ampio accesso ai farmaci: ogni Paese partecipante ha quindi adottato e realizzato il trial secondo le sue specifiche esigenze, arruolando popolazioni di pazienti in alcuni casi anche molto differenti.  Ecco perché è molto difficile stabilire se dai risultati ottenuti è possibile trarre conclusioni definitive.

I benefici clinici di remdesivir sono stati dimostrati in tre studi clinici randomizzati e controllati, incluso uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, in assoluto la migliore tipologia di sperimentazione per quanto riguarda la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di farmaci sperimentali come remdesivir. I risultati di questo studio, realizzato dal National Institute for Allergy and Infectious Diseases americano e condotto principalmente negli Stati Uniti e in Europa, hanno mostrato miglioramenti clinicamente significativi nei pazienti colpiti da COVID-19 valutati attraverso differenti parametri.

I risultati dello studio sono stati inoltre sottoposti alla procedura di peer-reviewing e pubblicati sulla rivista “New England Journal of Medicine”. In base a questi risultati, remdesivir è stato incluso in diverse linee guida per il trattamento del COVID-19 ed è stato inoltre approvato in via definitiva o temporanea in circa 50 Paesi del mondo.

Su remdesivir, come agente singolo o in combinazione, ad oggi sono in corso 43 studi e lo stesso studio OMS continuerà per il braccio remdesivir.

Ricordiamo infine che oggi l’OMS ha valutato positivamente remdesivir per quanto riguarda gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia rassicurando così le agenzie internazionali che si occuperanno della sua distribuzione, tra cui le Nazioni Unite.

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