Royal Philips ha annunciato i risultati di una meta-analisi a livello di paziente che conferma il profilo di sicurezza del suo pallone rivestito di farmaco Stellarex a quattro anni. Includendo i dati di due principali studi randomizzati controllati, i risultati non mostrano alcuna differenza di mortalità tra i pazienti trattati con Stellarex DCB e quelli trattati con angioplastica percutanea, l’attuale standard di cura. La meta-analisi, che rappresenta il livello più alto della piramide delle prove, è stata presentata alla conferenza virtuale 2020 Vascular Interventional Advances. La meta-analisi ha rilevato che nell’arco di quattro anni non vi era alcuna differenza significativa nella sopravvivenza tra i pazienti trattati con Stellarex DCB (85,7%) rispetto a quelli trattati con PTA. I dati includono due RCT Stellarex: ILLUMENATE EU RCT e ILLUMENATE Pivotal RCT, composto da 589 pazienti negli Stati Uniti e in Europa seguiti fino a quattro anni con un’elevata compliance sui dati sullo stato vitale. “La meta-analisi rafforza i risultati presentati in precedenza dagli RCT ILLUMENATE, dimostrando bassi tassi di mortalità ogni anno per quattro anni, senza differenze nei tassi tra le due coorti di pazienti”, ha affermato Sean Lyden, Presidente del Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Cleveland Clinic, che ha presentato i dati. Il dottor Lyden è anche uno sperimentatore primario per lo studio ILLUMENATE Pivotal, uno dei due RCT inclusi nella meta-analisi, e un consulente pagato per Philips. “Questa meta-analisi indipendente a livello di paziente continua a fornire dati coerenti a lungo termine per un ampio gruppo di pazienti”. Oltre a non dimostrare alcuna differenza significativa nella mortalità per tutte le cause tra i pazienti trattati con Stellarex DCB e quelli trattati con PTA, i risultati della meta-analisi non mostrano anche differenze nella mortalità cardiovascolare e mortalità non cardiovascolare.
“I risultati di questo studio confermano la sicurezza e le prestazioni del nostro esclusivo palloncino rivestito di farmaco a basso dosaggio Stellarex”, ha affermato Chris Landon, Vicepresidente senior e General Manager Image Guided Therapy Devices di Philips. “Ci impegniamo a fornire agli operatori sanitari dati accurati e trasparenti al fine di aiutarli a prendere una decisione informata sul trattamento ottimale per ogni paziente con malattia arteriosa periferica. Stellarex, con la sua bassa dose di farmaco e l’esclusiva composizione di rivestimento del farmaco, è una scelta logica per coloro che richiedono questa opzione. “Dotato della tecnologia Philips EnduraCoat, un rivestimento unico costituito da un eccipiente di polietilenglicole con particelle di paclitaxel amorfe e cristalline disperse in esso, Stellarex .035 “DCB è diverso da qualsiasi altro palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della malattia dell’arteria periferica. La tecnologia EnduraCoat fornisce un trasferimento efficiente del farmaco e un’efficace residenza del farmaco insieme a un’elevata durata del rivestimento e una minima perdita di particolato, consentendo così una bassa dose terapeutica del farmaco. L’attività di terapia guidata dall’immagine di Philips fornisce soluzioni procedurali complete di sistemi, dispositivi intelligenti, software e servizi specifici per la malattia per procedure minimamente invasive, aiutando gli operatori sanitari a decidere, guidare, trattare e confermare la terapia giusta per ciascun paziente durante la procedura.
