I dati quadriennali dello studio globale IN.PACT evidenziano prestazioni durature e sicurezza di IN.PACT Admiral DCB
Medtronic ha annunciato i dati quadriennali dello studio IN.PACT Global, che rafforzano la durata e la sicurezza a lungo termine del palloncino rivestito con farmaco IN.PACT Admiral in pazienti con arteria periferica malattia nelle arterie femorali superficiali e poplitea. I dati sono stati presentati questa mattina durante l’ultima sessione di sperimentazione clinica alla conferenza Vascular Interventional Advances 2019 a Las Vegas.
Il professor Thomas Zeller, M.D., direttore del Dipartimento di angiologia dell’Università di Herzzentrum, Friburgo-Bad Krozingen, ha presentato i nuovi risultati quadriennali dell’intera coorte clinica dello studio globale IN.PACT. I risultati sono i primi dati DCB quadriennali, del mondo reale, completamente giudicati, che saranno presentati in un congresso scientifico. IN.PACT L’ammiraglio DCB ha dimostrato efficacia duratura e un forte profilo di sicurezza in una popolazione del mondo reale.
“Lo studio IN.PACT Global è la più grande valutazione indipendente del mondo reale di qualsiasi intervento periferico intrapreso e include pazienti con le lesioni più complesse osservate in qualsiasi studio clinico DCB esistente, molti dei quali hanno comunemente noti fattori di rischio per PAD progressivo”, disse il prof. Zeller. “Anche in questa popolazione di pazienti del mondo reale, compresi quelli con ischemia critica degli arti, continuiamo a vedere un trattamento duraturo per quattro anni. Questi dati dimostrano ulteriormente il beneficio clinico di IN.PACT Admiral DCB e la sua capacità di essere una terapia di prima linea per i pazienti con lesioni sfavorevoli.”
Le stime di Kaplan-Meier hanno dimostrato una libertà dal tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidato del 73,4% in una grande popolazione di pazienti del mondo reale per 4 anni. Dei soggetti arruolati, la lunghezza media della lesione era di 12,09 ± 9,54 cm, il 18,0% aveva una ristenosi nello stent, il 35,5% aveva lesioni occluse, il 39,9% aveva il diabete e il 68,7% aveva lesioni calcificate. Complessivamente, il tempo medio per i primi CD-TLR in questa complessa popolazione di pazienti è stato di circa 570 giorni.
Sulla base della stima di Kaplan-Meier, IN.PACT Admiral ha dimostrato un solido profilo di sicurezza per quattro anni con un’incidenza cumulativa di amputazione degli arti target bassa bassa dell’1,1% per quattro anni. La libertà dalla morte per tutte le cause per quattro anni è stata dell’83,5%, che è paragonabile a quanto ci si aspetterebbe da questa popolazione di pazienti.1 Questa percentuale si basa sui dati di tutti i soggetti iscritti allo studio IN.PACT Global, tra cui il 98% aveva conosciuto lo stato vitale.
Inoltre, è stata condotta un’ulteriore analisi per valutare le prestazioni di IN.PACT Admiral per quattro anni in pazienti con claudicatio intermittente e ischemia critica degli arti basata sulla classificazione di Rutherford. La libertà stimata di Kaplan-Meier dal CD-TLR era rispettivamente del 74,5% nella coorte paziente claudicatio intermittente e del 64,8% nella coorte paziente CLI.
“Il corpus di prove sui dispositivi rivestiti con paclitaxel continua a maturare con recenti pubblicazioni e presentazioni significative, inclusi i dati quadriennali IN.PACT Global, che si aggiungono alla totalità delle prove generate”, ha affermato Mark Pacyna, vicepresidente e direttore generale del Attività vascolare periferica, che fa parte del gruppo cardiaco e vascolare di Medtronic. “I risultati dello studio IN.PACT Global mostrano specificamente che IN.PACT Admiral DCB, che è stato ora utilizzato per trattare circa 500.000 pazienti in tutto il mondo, può prolungare il tempo tra i reintervento in una popolazione di pazienti molto stimolante di oltre un anno e mezzo. I dati a lungo termine e nel mondo reale continuano a dimostrare sia la sicurezza di questi dispositivi sia i benefici complessivi del trattamento per il paziente.”
