GSK ha annunciato di aver raggiunto un accordo per l’acquisizione di Nuvalent, un’azienda biofarmaceutica con sede a Boston, attiva in fase clinica e focalizzata sullo sviluppo di terapie oncologiche mirate, per 10,6 miliardi di dollari. L’acquisizione è in linea con la strategia di GSK di acquisire asset con target validati e in grado di affrontare in modo significativo i limiti di efficacia e/o tollerabilità delle terapie standard esistenti. L’operazione include tre prodotti per il trattamento del tumore al polmone in un’unica transazione.
Zidesamtinib e neladalkib sono due inibitori di ROS1 e ALK di nuova generazione, altamente selettivi e potenzialmente i migliori della categoria, in fase avanzata di sviluppo, per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Entrambi i farmaci hanno ricevuto la designazione di “Breakthrough Therapy” e “Orphan Drug” dalla FDA e sono in fase di valutazione, con date di decisione previste per il 18 settembre 2026 per zidesamtinib e il 27 novembre 2026 per neladalkib. Subordinatamente all’approvazione della FDA, il lancio sul mercato è previsto per il 2026 e i farmaci hanno il potenziale per diventare dei blockbuster di successo. Il terzo farmaco, NVL-330, è un potenziale inibitore di HER2 di prima classe, attualmente in fase I di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con alterazioni di HER2. L’acquisizione comprende anche il portfolio preclinico di Nuvalent, composto da diversi programmi, frutto delle comprovate competenze in medicina di precisione e delle conoscenze cliniche di medici-scienziati leader del settore.
Luke Miels, Amministratore Delegato di GSK, ha dichiarato: “L’acquisizione odierna è un accordo multiprodotto, in linea con il nostro approccio di acquisire asset con target clinicamente provati e in grado di colmare significative lacune in termini di efficacia e/o tollerabilità. I due prodotti principali sono potenziali best-in-class che potrebbero essere lanciati quest’anno, previa approvazione della FDA, e offrire nuove e importanti opzioni terapeutiche ai pazienti affetti da due forme di carcinoma polmonare non a piccole cellule. L’acquisizione offre a GSK immediate opportunità di crescita delle vendite, un contributo maggiore agli utili a partire dal 2027 e una piattaforma nel settore del carcinoma polmonare per una rapida espansione con Ris-Rez, il nostro ADC mirato a B7-H3 in fase III di sviluppo clinico.”
Dati cruciali presentati alla Conferenza Mondiale sul Cancro Polmonare IASLC 2025 e all’Assemblea Annuale ASCO 2026 mostrano profili potenzialmente di eccellenza per zidesamtinib e neladalkib. Entrambi i farmaci mirano a un trattamento efficace più prolungato con una migliore qualità di vita grazie a un’elevata selettività del bersaglio, una risposta terapeutica duratura, una migliore tollerabilità, una maggiore penetrazione della barriera emato-encefalica per la diffusione del tumore e una copertura più ampia delle mutazioni ALK e ROS1, affrontando potenzialmente i limiti di efficacia e/o tollerabilità delle terapie esistenti. Il NSCLC con alterazioni di ROS1 e ALK colpisce principalmente gli adulti non fumatori di età compresa tra 40 e 50 anni, una popolazione di pazienti definita in modo univoco e attivamente coinvolta. Esistono già significative esperienze di trattamento con zidesamtinib e neladalkib, acquisite attraverso i programmi di sviluppo clinico e di assistenza ai pazienti.
James Porter, Amministratore Delegato di Nuvalent, ha dichiarato: “Fin dalla nostra fondazione, abbiamo sfruttato la nostra profonda esperienza in chimica e nella progettazione di farmaci basata sulla struttura per sviluppare un portfolio di inibitori chinasi innovativi, potenzialmente i migliori della categoria. La nostra stretta collaborazione con medici-scienziati di spicco e associazioni di pazienti ha portato a un notevole numero di arruolamenti, accelerando lo sviluppo e rafforzando la fiducia nel profilo clinico di questi farmaci. Siamo entusiasti che GSK abbia riconosciuto il valore significativo che questi programmi possono offrire ai pazienti e condivida la nostra visione di un’innovazione in grado di trasformare la pratica clinica. La comprovata esperienza, le infrastrutture e le competenze di GSK supporteranno la commercializzazione di successo di zidesamtinib e neladalkib, oltre ad accelerare l’avanzamento della nostra più ampia pipeline di ricerca e sviluppo.”
In base ai termini dell’accordo di fusione, GSK avvierà un’offerta pubblica di acquisto per acquisire tutte le azioni ordinarie di classe A e classe B di Nuvalent in circolazione a un prezzo di acquisto di 124 dollari per azione in contanti entro 10 giorni lavorativi. Il valore azionario complessivo della transazione è stimato in 10,6 miliardi di dollari. Al netto del contante acquisito, l’investimento complessivo di GSK è stimato in 9,4 miliardi di dollari. Il prezzo di acquisto previsto di 124 dollari per azione rappresenta un premio del 40% rispetto all’ultimo prezzo di chiusura e un premio del 26% rispetto al prezzo medio ponderato per i volumi degli ultimi 30 giorni di calendario.
Non vi sono modifiche alle previsioni di GSK per l’intero anno 2026, che prevedono una crescita dell’utile operativo e dell’utile per azione core compresa tra il 7% e il 9%. Si prevede che l’acquisizione contribuirà alla crescita del fatturato a partire dal 2027, si aggiungerà all’obiettivo del Gruppo di raggiungere un fatturato superiore a 40 miliardi di sterline entro il 2031 e rafforzerà l’utile operativo core durante il periodo di scadenza dell’esclusiva del dolutegravir. Prevediamo un incremento dell’utile operativo core nel 2027 e dell’utile per azione core nel 2029, tenendo conto delle sinergie e della riorganizzazione delle priorità. Ipotizzando il perfezionamento dell’operazione nel terzo trimestre del 2026, prevediamo una diluizione percentuale a una cifra bassa dell’utile per azione core per l’esercizio in corso, il 2027 e il 2028.
L’operazione sarà finanziata principalmente tramite nuove e preesistenti linee di credito, oltre alla liquidità disponibile, senza alcun impatto previsto sul rating creditizio di GSK. GSK manterrà un solido profilo creditizio di livello investment grade e conserverà la capacità di bilancio per un ulteriore sviluppo del business.
GSK conferma il suo impegno a mantenere il dividendo previsto di 70 pence per il 2026 e la sua politica di dividendi progressivi per gli anni successivi.
L’operazione è soggetta alle consuete condizioni di chiusura, tra cui l’adesione all’offerta pubblica di acquisto da parte della maggioranza delle azioni ordinarie di Classe A di Nuvalent e la scadenza o la cessazione del periodo di attesa previsto dalla legge statunitense Hart-Scott-Rodino. Subito dopo la chiusura dell’offerta pubblica di acquisto, GSK prevede di acquisire le restanti azioni di Nuvalent tramite una fusione di secondo grado ai sensi della legge del Delaware, allo stesso prezzo per azione. GSK contabilizzerà l’operazione come una combinazione aziendale. GSK si farà carico anche degli accordi di ripartizione dei ricavi esistenti di Nuvalent, relativi alle royalty a una cifra bassa pagabili a Royalty Pharma e Deerfield.
