Gilead Sciences ha annunciato di aver presentato una nuova domanda di farmaco alla Food and Drug Administration statunitense per Veklury, un antivirale sperimentale per il trattamento di pazienti con COVID -19. Veklury è attualmente disponibile negli Stati Uniti con un’autorizzazione per uso di emergenza per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave. Il deposito è il livello finale della presentazione della NDA in sequenza che è stata avviata l’8 aprile 2020.
Il deposito è supportato dai dati di due studi clinici di fase 3 randomizzati, in aperto e multicentrici di Veklury condotti da Gilead e dallo studio di fase 3 randomizzato e controllato con placebo di Veklury condotto dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Questi studi hanno dimostrato che il trattamento con Veklury ha portato a tempi di recupero più rapidi rispetto al placebo e che una durata del trattamento di 5 o 10 giorni ha portato a un miglioramento clinico simile. In tutti gli studi, Veklury è stato generalmente ben tollerato nei gruppi di trattamento di 5 e 10 giorni, senza che siano stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
“Dall’inizio della pandemia, Gilead ha lavorato con urgenza per stabilire il profilo di efficacia e sicurezza di Veklury e ora disponiamo di un solido set di dati a supporto della valutazione dell’uso del farmaco in una serie di popolazioni di pazienti COVID-19 ospedalizzati, “Ha affermato Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences. “Il deposito di oggi è una pietra miliare importante poiché continuiamo a collaborare con il governo degli Stati Uniti e le autorità sanitarie di tutto il mondo per soddisfare le esigenze di trattamento dei pazienti con COVID-19”.
Veklury è stato approvato da più autorità di regolamentazione in tutto il mondo, inclusi l’Unione Europea e il Giappone. Nei paesi in cui Veklury non è stato approvato, inclusi gli Stati Uniti, Veklury è un farmaco sperimentale e la sicurezza e l’efficacia di remdesivir non sono state stabilite. Vedere di seguito per ulteriori importanti avvertenze e informazioni sull’uso autorizzato di Veklury negli Stati Uniti.
