Gilead Sciences ha annunciato i nuovi dati a lungo termine provenienti da un’estensione in aperto di due studi di fase III condotti con BIC/FTC/TAF dimostrando l’efficacia e il profilo di sicurezza e nessuna resistenza emergente per il trattamento dell’HIV-1 in adulti naïve al trattamento. I dati sono stati presentati durante la 28a CROI 2021, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections.
In entrambi gli studi, dopo il primo anno di trattamento, più del ≥98% dei partecipanti che ha iniziato il trattamento con BIC/FTC/TAF ha raggiunto e mantenuto una carica virale non rilevabile durante le 192 settimane di follow-up. Elevata efficacia e soppressione virale persistente sono state osservate anche nei partecipanti che sono passati a BIC/FTC/TAF da una triplice terapia contenente dolutegravir per 48 settimane. Periodi di estensione all’aperto. Nei partecipanti trattati con BIC/FTC/TAF non è insorta alcuna resistenza emergente dal trattamento a qualsiasi componente di BIC/FTC/TAF.
Gilead ha presentato ulteriori dati su BIC/FTC/TAF alla conferenza virtuale CROI 2021, compresi i risultati di un’analisi a 144 settimane degli stessi studi di fase III, i quali hanno dimostrato che le persone con HIV che hanno ricevuto la terapia iniziale con BIC/FTC/TAF hanno raggiunto e mantenuto una carica virale non rilevabile in assenza di resistenza emergente dal trattamento per 144 settimane. In un’analisi di sottogruppo dei partecipanti con farmacoresistenza trasmessa basata sul sequenziamento retrospettivo di campioni basali, BIC/FTC/TAF ha raggiunto livelli comparabilmente alti di soppressione virale durevole per tutte le 144 settimane tra i partecipanti con e senza TDR.
“In qualità di medico, il mio obiettivo è quello di assegnare ai pazienti una terapia che può essere iniziata immediatamente dopo la diagnosi, e che può aiutarli a raggiungere e mantenere una carica virale non rilevabile”, ha dichiarato Kimberly Workowski, Professor of Medicine, Emory University. “I dati presentati alla CROI evidenziano che BIC/FTC/TAF permette a una vasta gamma di persone con HIV di ottenere una soppressione virale a lungo termine, sostenendo in tal modo l’opportunità di svolgere ulteriori studi tra i pazienti con alcune forme di HIV con farmacoresistenza trasmessa, che possono essere più difficili da trattare”.
In Europa, BIC/FTC/TAF è indicato per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti senza evidenza, presente o passata, di resistenza virale alla classe delle integrasi, a emtricitabina o tenofovir. Nei pazienti con clearance della creatinina stimata superiore o uguale a 30 ml al minuto non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. BIC/FTC/TAF va assunto una volta al giorno, non richiede l’esecuzione di test per HLA-B 5701 e non ha alcuna restrizione in termini di assunzione di cibo, carica virale al basale o conta dei linfociti CD4.
BIC/FTC/TAF non cura l’infezione da HIV, né l’AIDS.
