GenScript Biotech Europe BV ha annunciato di aver ottenuto il marchio CE per la vendita dei suoi prodotti per la diagnostica di SARS-CoV-2 come dispositivi medico-diagnostici in vitro. Questi prodotti comprendono il nuovo cPass – SARS-CoV-2 Surrogate Virus Neutralization Test un test che rileva la presenza di anticorpi neutralizzanti in un’ora e non richiede materiali biologici vivi né contenimento di biosicurezza per la conduzione del test. Si tratta di un importante passo avanti nella comprensione dell’epidemiologia della malattia e dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti che possono conferire l’immunità alle persone.
Il kit di test della neutralizzazione di virus surrogato è il risultato di un accordo esclusivo di collaborazione per lo sviluppo tra il Dr. Linfa Wang alla Duke –NUS Medical School di Singapore, GenScript Biotech Corporation e la Diagnostics Development Hub presso la Agency for Science Technology and Research di Singapore. Il Dr. Linfa Wang, virologo, epidemiologo e Direttore del programma di Malattie infettive emergenti presso la Duke-NUS Medical School è uno dei maggiori esperti al mondo di virus zoonotici emergenti. Il Dr. Wang è membro di varie commissioni dell’Organizzazione mondiale della sanità dedicate al COVID-19 ed è il ricercatore principale della collaborazione.
GenScript ha superato le fasi di ricerca “proof of concept”, progettazione, sviluppo e ottimizzazione del prodotto, collaborando con il Dr. Wang e il team di A*STAR. GenScript oggi ha un ruolo centrale nel processo di commercializzazione grazie alla propria rete globale e alle proprie capacità di produzione.
“Il cPass Test Kit può essere usato per tracciare i contatti, come dispositivo per il tracciamento di animali di serbatoio o intermedi, per la valutazione di immunità di gregge, la longevità dell’immunità protettiva e l’efficacia di vari candidati vaccini. Non richiede una struttura di contenimento a livello di biosicurezza, il che lo rende immediatamente accessibile alla comunità globale, compresi molti paesi in via di sviluppo”, ha dichiarato il Dr. Wang.
“L’ottenimento del marchio CE-IVD estende l’opportunità del mercato per i nostri kit di rilevamento nell’UE e in altri importanti mercati internazionali”, ha affermato Patrick Liu, Presidente di GenScript Biotech Europe BV. “Mi auguro che il cPass Test Kit abbia un ruolo essenziale negli sforzi globali per sconfiggere la pandemia”.
Assieme agli altri test CE-IVD offerti da GenScript, compresi kit per il rilevamento di qRT-PCR e test sierologici per il rilevamento di IgG e IgM, è possibile monitorare il percorso infettivo completo di una persona, dall’infezione iniziale alle varie fasi dell’infezione fino al punto di monitorare gli anticorpi neutralizzanti come un indicatore di immunità futura contro il virus.
