Fibrillazione atriale: Bassa incidenza di sanguinamenti nei pazienti anziani e ad alto rischio trattati con LIXIANA
I risultati di un anno di follow-up in Europa indicano che l’incidenza di ictus, embolia sistemica e sanguinamento maggiore è bassa nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con edoxaban nella pratica clinica quotidiana. I dati di ETNA-AF-Europe sono stati appena pubblicati sull’autorevole rivista “European Heart Journal – Cardiovascular Pharmacotherapy”. Si rafforzano così le evidenze scientifiche sulla sicurezza e l’efficacia di edoxaban anche per i pazienti più fragili.
I dati pubblicati evidenziano i risultati della pratica clinica quotidiana specifici dell’Europa, che indicano che l’incidenza di ictus, embolia sistemica e sanguinamento maggiore è considerata bassa in una vasta coorte non selezionata di pazienti ad alto rischio con FA, sottoposti a trattamento con edoxaban. ETNA-AF è uno studio osservazionale, multinazionale, multicentrico, post-autorizzazione, di 13.092 pazienti europei, e ad oggi è il più grande studio prospettico, non interventistico, che studia un singolo anticoagulante orale non antagonista della vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale valvolare.
Sebbene l’uso dei NAO nella pratica clinica stia diventando sempre più lo standard di cura con numerosi registri e analisi retrospettive, prima di ETNA- AF i dati su edoxaban erano limitati.
“I risultati rilevati in ETNA-AF-Europa ora completano quelli riportati da altri studi osservazionali con gli altri NAO. I punti di forza di questo studio includono l’ampia dimensione del campione, una durata di 4 anni, il disegno prospettico, un contesto internazionale che comprende 10 Paesi e la mancanza di espliciti criteri di esclusione. – Ha spiegato Paulus Kirchhof, direttore del Dipartimento di Cardiologia dell’ University Heart and Vascular Centre UKE di Amburgo e professore di Medicina Cardiovascolare dell’ Institute of Cardiovascular Sciences presso l’Università di Birmingham – la bassa incidenza di ictus, sanguinamento maggiore e morte dimostrano che l’anticoagulazione con edoxaban, in linea con quanto osservato con gli altri NAO, è uno strumento efficace per ridurre esiti seri nei pazienti con fibrillazione atriale.”
Si ritiene che l’avanzare dell’età, l’aumento di comorbilità e la fragilità, aumentino i rischi tromboembolici ed emorragici nei pazienti con FA. Il set di dati ETNA-AF-Europe dimostra un’incidenza bassa e costante di emorragia intracranica in pazienti anziani e giovani con FA.
L’incidenza complessiva di emorragia maggiore, ictus ed embolia sistemica, nonché di mortalità per tutte le cause, è stata considerata bassa e crescente in modo lineare nel periodo di follow-up di un anno: Eventi emorragici maggiori sono stati segnalati in 132 pazienti, di cui 51 erano gastrointestinali e 30 intracranici; Ictus o embolia sistemica si sono verificati in 103 pazienti. In totale, 442 pazienti sono deceduti, di cui 206 pazienti sono deceduti per cause cardiovascolari.
I risultati osservati in ETNA-AF-Europe sono in linea con quelli della coorte di etnia non asiatica dello studio ENGAGE AF-TIMI 48. Compresi quelli di ETNA-AF-Europe, i dati raccolti finora rafforzano la capacità di edoxaban di migliorare gli outcome nei pazienti anziani e fragili.
In particolare, l’interruzione permanente a un anno è stata relativamente bassa rispetto ad altri registri – ad esempio in uno studio simile di sicurezza post-autorizzazione con un differente NAO, è stata rilevata un’interruzione del 20,1% a 1 anno.
Il più ampio programma globale ETNA-AF ha raccolto finora dati da 24.962 pazienti in 2.242 siti in Giappone, Corea/ Taiwan ed Europa. Il trial è parte del programma di ricerca clinica Edoxaban, EDOSURE, che include oltre 10 studi randomizzati e controllati, registri e studi clinici non randomizzati.
