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MorphoSys e Incyte hanno annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Monjuvi in combinazione con lenalidomide per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a grandi cellule B diffuso recidivante o refrattario non altrimenti specificato, incluso DLBCL derivante da linfoma di basso grado e che non sono eleggibili per il trapianto di cellule staminali autologhe. Monjuvi, a Il CD19 citolitico umano modificato con Fc, mirato all’anticorpo monoclonale, è stato approvato con l’approvazione accelerata dalla FDA degli Stati Uniti sulla base del tasso di risposta globale. L’approvazione continuata può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma. La decisione della FDA rappresenta la prima approvazione di un trattamento di seconda linea per i pazienti adulti che sono progrediti durante o dopo la terapia di prima linea.

Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti in tutto il mondo, caratterizzato da masse in rapida crescita di cellule B maligne nei linfonodi, nella milza, nel fegato, nel midollo osseo o in altri organi. Si tratta di una malattia aggressiva con circa un paziente su tre che non risponde alla terapia iniziale o che non si ripresenta successivamente.3 Negli Stati Uniti ogni anno a circa 10.000 pazienti viene diagnosticata una DLBCL recidiva o refrattaria che non può beneficiare di ASCT.

“Siamo incredibilmente orgogliosi che la FDA abbia approvato Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide come primo trattamento di seconda linea per i pazienti con DLBCL recidivante o refrattario, e ringraziamo tutti gli operatori sanitari, i pazienti e le famiglie coinvolti nei nostri studi Monjuvi”, ha dichiarato Jean-Paul Kress, Amministratore delegato, MorphoSys. “Questa approvazione segna un passo importante nella trasformazione di MorphoSys in un’azienda biofarmaceutica completamente integrata. Rimaniamo impegnati nello sviluppo di trattamenti innovativi per migliorare la vita dei pazienti con malattie gravi. “

“L’approvazione della FDA di Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide aiuta a rispondere a un urgente bisogno medico insoddisfatto di pazienti con DLBCL recidivante o refrattario negli Stati Uniti”, ha affermato Hervé Hoppenot, Amministratore delegato di Incyte. “In Incyte ci impegniamo a promuovere l’assistenza ai pazienti e siamo orgogliosi di offrire questa nuova e tanto necessaria opzione terapeutica mirata ai pazienti appropriati e alla comunità clinica”.

“L’approvazione da parte della FDA di Monjuvi offre una nuova opzione terapeutica ai pazienti in gravi difficoltà negli Stati Uniti”, ha affermato il professor Gilles Salles, presidente del dipartimento di ematologia clinica dell’Università di Lione, in Francia, e ricercatore capo della L- Studio MIND. “La decisione della FDA di oggi offre nuove speranze per i pazienti con questa forma aggressiva di DLBCL che sono progrediti durante o dopo la terapia di prima linea.”

L’approvazione della FDA si basava sui dati dello studio L-MIND di Fase 2 sponsorizzato da MorphoSys, uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo su Monjuvi in ​​combinazione con lenalidomide come trattamento per pazienti adulti con DLBCL recidivante o refrattario. I risultati dello studio hanno mostrato un tasso di risposta globale del 55%, incluso un tasso di risposta completa del 37% e un tasso di risposta parziale del 18%. La durata mediana della risposta è stata di 21,7 mesi. Avvertenze e precauzioni per Monjuvi comprendevano reazioni correlate all’infusione, mielosoppressione grave o grave, trombocitopenia e anemia, infezioni e tossicità embrio-fetale. La neutropenia ha portato all’interruzione del trattamento nel 3,7% dei pazienti. Le reazioni avverse più comuni sono state neutropenia, affaticamento, anemia, diarrea, trombocitopenia, tosse, piressia, edema periferico, infezione del tratto respiratorio e riduzione dell’appetito.

La FDA in precedenza aveva concesso la designazione della terapia Fast Track e Breakthrough per la combinazione di Monjuvi e lenalidomide in DLBCL recidivato o refrattario. La designazione FDA Breakthrough Therapy ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione dei candidati ai farmaci. È concesso se prove cliniche preliminari indicano che il candidato al farmaco può dimostrare un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie esistenti nel trattamento di una malattia grave o potenzialmente letale. Alla Biologics License Application per Monjuvi è stata concessa la revisione prioritaria e approvata nell’ambito del programma di approvazione accelerata della FDA.

Monjuvi dovrebbe essere commercialmente disponibile negli Stati Uniti a breve. MorphoSys e Incyte commercializzeranno congiuntamente Monjuvi negli Stati Uniti. Incyte ha diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti.

MorphoSys e Incyte si impegnano a supportare i pazienti durante i loro viaggi di trattamento e collaborano per ridurre le barriere all’accesso dei pazienti. Come parte di questo impegno, le aziende hanno lanciato My Mission Support, un solido programma di supporto ai pazienti che offre assistenza finanziaria, formazione continua e altre risorse ai pazienti idonei a cui viene prescritto Monjuvi negli Stati Uniti.

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