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In Europa sono sempre mancati riferimenti esaurienti e autorevoli nell’ambito regolatorio: l’inedita pubblicazione Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco colma un vuoto letterario in Italia e all’estero spaziando dal Sistema internazionale FDA, a quello Europeo e Nazionale con l’obiettivo di fornire al professionista una panoramica quanto più vasta possibile delle Discipline Regolatorie nella loro interezza e dell’Accesso al Farmaco.

Per la prima volta vengono analizzate in maniera ampia e strutturata tutte le diverse attività in un unico volume, grazie al contributo degli autori, la Dott.ssa Silvia M. Cammarata e il Prof. Luca Pani, e di diversi altri illustri esperti. “La scienza regolatoria come disciplina si è evoluta con l’obiettivo di aumentare e promuovere il razionale scientifico che sottende il beneficio/rischio dei farmaci e il processo decisionale delle autorità regolatorie. A livello internazionale la European Medicines Agency (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) e la Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), hanno evidenziato l’importanza della scienza regolatoria come base per le valutazioni non solo della sicurezza, efficacia e qualità dei prodotti farmaceutici ma soprattutto come supporto alle strategie tecniche e scientifiche alla base delle loro decisioni” scrive così Giorgio Palù, Presidente AIFA nella prefazione di Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco.

In questo senso la scienza regolatoria ormai non si limita più a contribuire allo sviluppo e a convalidare nuovi standard e strumenti per valutare il beneficio/rischio dei medicinali, facilitando un processo decisionale chiaro e trasparente.

I contenuti del testo e del sistema online Codifa.reg, che ne raccoglie e riarticola i contenuti, spaziano dalla gestione della sperimentazione clinica dei medicinali, ad approfondimenti nel campo della normativa e del Regolatorio, Safety e minimizzazione del rischio. All’interno del testo vengono trattate anche tematiche legate alla Farmacovigilanza Americana, Europea ed Italiana, alle attività HTA in Italia, Europa e USA con focus sulle attività italiane relative alla definizione dei prezzi, rimborsabilità e innovatività e focus su diverse categorie di farmaci e farmaci per popolazioni speciali.

“In Edra lavoriamo quotidianamente per ridisegnare e migliorare l’offerta di salute: l’evoluzione tecnologica, la disponibilità di dati e la digitalizzazione stanno finalmente concretizzando l’evoluzione da prodotto a percorso di cura” spiega Ludovico Baldessin, Chief Business & Content Officer Edra “Il cambiamento dello scenario normativo e regolatorio è senza precedenti: stiamo quindi ampliando e sviluppando le soluzioni informative in quest’ambito, dove Codifa – L’Informatore Farmaceutico è già un riferimento anche grazie all’acquisizione di Serinfar”.

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