La Commissione Europea ha esteso l’autorizzazione alla commercializzazione di dupilumab nell’Unione Europea per includere I bambini da 6 a 11 anni con dermatite atopica grave che sono candidati alla terapia sistemica. Dupilumab è l’unico farmaco sistemico approvato nella UE per il trattamento di questi pazienti.
“Da medico che quotidianamente incontra pazienti e famiglie che convivono con la dermatite atopica grave, ho verificato in prima persona l’enorme impatto di questa malattia sulla salute fisica e mentale dei più piccoli e di chi si prende cura di loro, e il peso che può gravare sull’intera famiglia,” commenta Ketty Peris, Società Italiana di Dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle Malattie Sessualmente Trasmesse. “Per i bambini con dermatite atopica grave vi sono oggi poche opzioni di trattamento, mentre sono significativi i bisogni insoddisfatti. Dupilumab ha mostrato, con un profilo di sicurezza ed efficacia consolidato, di ridurre l’estensione delle lesioni e la gravità complessiva della malattia, agendo sul prurito e migliorando la qualità della vita dei pazienti. Inoltre, la nostra esperienza di oltre due anni di utilizzo di dupilumab nel paziente adulto ci conferma l’efficacia del farmaco nella pratica clinica e ci rassicura sul suo utilizzo anche nei bambini. Contiamo di poter dare presto risposte sostanziali ai loro bisogni e a quelli delle loro famiglie, che oggi subiscono un forte impatto da questa malattia.”
La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle che può essere debilitante e, nelle forme gravi, può avere un impatto significativo su molti aspetti della vita dei bambini e delle famiglie. L’attuale standard di cura per i bambini con dermatite atopica grave in Europa è limitato ai trattamenti topici, lasciando chi presenta una malattia scarsamente controllata a dover convivere con un prurito intenso e inesorabile e lesioni cutanee che possono coprire gran parte del corpo, con conseguenti screpolature della pelle, arrossamento o iperpigmentazione, formazione di croste ed essudazione. Inoltre, la dermatite atopica grave non controllata può avere un impatto emotivo e psicosociale sostanziale, causando disturbi del sonno, sintomi di ansia e depressione e sentimenti di isolamento nei bambini.
“L’approvazione di dupilumab per i bambini in Europa segna un altro traguardo significativo per i pazienti con dermatite atopica e le loro famiglie, ampliando la disponibilità di un farmaco innovativo che offre un trattamento sicuro ed efficace per questa malattia cutanea debilitante,” afferma John Reed, Global Head of Research and Development di Sanofi. “La capacità di dupilumab di ottenere una cute significativamente più pulita dalle lesioni e una riduzione clinicamente significativa del prurito persistente risponde a importanti esigenze terapeutiche irrisolte per questi bambini. Oltre alla dermatite atopica, continuiamo a esplorare il potenziale di dupilumab in popolazioni più giovani e in una gamma di altre patologie scatenate dall’infiammazione di tipo 2.”
Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle interleuchine 4 e 13 e non è un immunosoppressore. I dati dagli studi clinici di dupilumab hanno mostrato che IL-4 e IL-13 sono due proteine chiave nell’infiammazione di tipo 2, che svolge un ruolo fondamentale nella dermatite atopica, nell’asma e nella rinosinusite cronica con poliposi nasale.
“L’approvazione di dupilumab nella UE rappresenta un importante passo in avanti per i bambini con dermatite atopica grave e le loro famiglie, le quali trascorrono innumerevoli giorni e notti prendendosi cura della malattia del loro bambino con poche opzioni di trattamento che possano alleviare sintomi debilitanti”, afferma George D. Yancopoulos, Presidente e Direttore Scientifico di Regeneron. “Dupilumab è una nuova terapia che affronta una causa principale della dermatite atopica, mirando specificamente all’infiammazione di tipo 2 sottostante alla malattia. Dupilumab è già stato utilizzato da centinaia di migliaia di pazienti in tutto il mondo, compresi i pazienti con dermatite atopica o con altre patologie scatenate dall’infiammazione di tipo 2 come l’asma e adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale. Siamo lieti di poter rendere disponibile questo farmaco che cambia il paradigma di gestione di queste patologie anche ai pazienti europei più giovani che necessitano di nuove opzioni oltre agli steroidi o agli immunosoppressori.”
La decision della Commissione Europea si basa principalmente su dati che includono i risultati di uno studio registrativo di fase 3 di valutazione dell’efficacia e della sicurezza di dupilumab in associazione con corticosteroidi topici rispetto ai soli TCS in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica grave. A 16 settimane, i pazienti nel gruppo di trattamento con dupilumab in aggiunta a TCS hanno mostrato: Miglioramento dell’estensione e della gravità della malattia; Clearance della pelle; Riduzione del prurito; Miglioramento della qualità di vita correlata alla salute.
Il profilo di sicurezza di dupilumab in bambini con età compresa tra 6 e 11 anni, seguiti fino al termine della settimana 52 sulla base di un’estensione in aperto dello studio, è stato analogo a quanto osservato alla settimana 16 e in linea con il profilo di sicurezza visto in adulti e adolescenti con dermatite atopica. Gli AEs comunemente osservati nei pazienti trattati con dupilumab includevano infezioni delle vie aeree superiori, reazioni nel sito di iniezione, rinofaringite, congiuntivite e febbre. Altri AEs prespecificati includevano infezioni cutanee, e infezioni virali da herpes.
