DiaSorin annuncia di aver ottenuto la certificazione per la vendita in Europa del test Simplexa Group B Strep Direct e di aver presentato domanda alla Food and Drug Administration per l’ottenimento della certificazione 510(k) per il mercato americano.
L’innovativo test molecolare, disponibile sul termociclatore LIAISON MDX, consente la rilevazione diretta in vitro del DNA dello streptococco di gruppo B, garantendo un livello di specificità maggiore rispetto ai test tradizionali ed un flusso di lavoro efficiente e veloce.
L’infezione da GBS è una delle principali cause di sepsi neonatale ad esordio precoce. Si stima che a livello globale circa una donna su cinque sia portatrice del batterio GBS, una delle principali, ma prevenibili, cause di infezione materna e neonatale.
La trasmissione dello streptococco di gruppo B al neonato può provocare un’infezione invasiva ad esordio precoce. I neonati affetti da questo tipo di infezione presentano entro le prime 24-48 ore di vita febbre, letargia, sepsi, polmonite e, più raramente, meningite.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità stima che il GBS sia la causa di circa 150.000 morti neonatali ed infantili ogni anno.
Michelle Tabb, Chief Scientific Officer di DiaSorin Molecular LLC ha commentato: “Grazie alla certificazione europea del test per la rilevazione dell’GBS, entriamo nel segmento delle infezioni materno-fetali fornendo ai laboratori una soluzione molecolare di alta qualità capace di agevolare la diagnosi di infezioni neonatali.”
